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上海伟求永磁设备有限公司与上海诗芸贸易有限公司等侵犯商业秘密纠纷上诉案/唐青林

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 18:30:15  浏览:8347   来源:法律资料网
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上海伟求永磁设备有限公司与上海诗芸贸易有限公司等侵犯商业秘密纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
上海市第一中级人民法院(2001)沪一中知初字第136号、上海市高级人民法院(2003)沪高民三(知)终字第2号号判决书。

二、案件要旨
在商业秘密权利人对被控侵权人发出警告,却又未在合理期限内对其提起诉讼的,被控侵权人在符合条件时可通过向法院对该权利人提起确认不侵权诉讼,以尽快结束侵权纠纷的不确定状态,维护自己的利益。

三、基本案情
原告伟求公司成立于1996年7月22日,是一家专业制造、加工永磁设备的公司。被告朱某在伟求公司成立时就到该公司从事销售工作,但没有签订过劳动合同,其报酬的支付方式为每月生活费加年度销售提成。1997年7月26日,被告应某进入伟求公司,从事永磁系列产品的研制、开发和生产指导工作。1999年9、10月前后,伟求公司开发完成了活动极芯架结构的永磁吸盘。该吸盘由台面板、极芯组件、底座和传动装置组成。伟求公司曾将生产的上述吸盘销售给上海机床总公司深圳销售公司(以下简称深圳公司)。
2000年3月7日,被告诗芸公司向被告佳明公司购进型号为1530的永磁吸盘10台,型号为1535的永磁吸盘20台,然后发往深圳公司。在诗芸公司的货运托运单上留有朱某在伟求公司处使用的手机号码。该30台吸盘采用与伟求公司上述吸盘相同的活动极芯架结构。但这批货物在发出之前被伟求公司截留。次日,伟求公司以应某、朱某在任职期间利用工作之便窃取公司的技术、经济资料,在外私自生产、销售公司产品为由,开会对他们进行批评。之后,应某、朱某两人离开伟求公司,分别到佳明公司和诗芸公司工作。
2001年6月8日,伟求公司委托高开机电设备公司从佳明公司购得型号为1530和2040的永磁吸盘各2台。这些吸盘也都采用活动极芯架结构。
后伟求公司以朱某、应某及佳明公司、诗芸公司侵犯其商业秘密为由,向上海市第一中级人民法院提起诉讼。伟求公司为证明应某与佳明公司之间有"接触点",提供了马某、顾某两位证人。马某在庭审中陈述曾在2000年6月去佳明公司时看到应某在车间指导工人做吸盘。顾某陈述1999年下半年其在佳明公司工作时多次看到应某来指导活动极芯架结构永磁吸盘的技术。应某对上述两位证人的证言均予以否认,并称自己离开伟求公司后,直到2001年1月才去佳明公司工作。
经查,本案一审诉讼时,市场上也有其他厂家生产、销售活动极芯架结构的永磁吸盘。
另查,1997年7月,伟求公司与应某签订的聘用协议中约定:“乙方(应某)接受甲方(伟求公司)聘请后,具有对产品技术、决策保密的义务。”1999年11月16日,伟求公司与协作方订立的极芯架等吸盘零部件的《加工合同》中约定:“甲方(伟求公司)负责提供加工用图纸壹份,乙方(协作方)对甲方提供的图纸注意保管,并不得对外扩散。在合同结束后将图纸收齐后,归还甲方。”

四、法院审理
上海市第一中级人民法院认为,技术秘密的“不为公众所知悉”,是指该技术不能从公开渠道直接获得。这种“秘密性”是相对的,它只要求未被该技术通常涉及的有关范围的人普遍所知或者容易获得。本案中,伟求公司设计的活动极芯架结构的永磁吸盘将极芯组件分为固定极芯组件和活动极芯组件,相比传统吸盘,具有操纵力小、剩磁小的优点,具有一定的新颖性。但伟求公司的该种技术改进主要体现在磁盘的结构上,其使用的原理仍为磁性的基本原理。其同行业厂家的技术人员只要打开其台面板,便可轻而易举地获知伟求公司该项技术的全部要领,于是决定了从伟求公司活动极芯架结构的永磁吸盘面市之日起,其技术对同行业的厂家来说不可能再具有“秘密性”。因而伟求公司的技术不符合技术秘密“不为公众所知悉”的要件,不能作为技术秘密得到保护。除深圳公司以外,因伟求公司未能提供有效证据证明其与其它其所列的客户曾发生过业务往来,故只能确认深圳公司一家是伟求公司的客户。但又由于诗芸公司的法定代表人范某是深圳公司经理饭乙的弟媳,两公司之间原本就有业务往来,故相对诗芸公司来说,伟求公司不可能使深圳公司这一客户成为其经营活动中的秘密信息。因此,伟求公司提出的被告朱某、诗芸公司侵犯其经营秘密的主张因缺乏事实和法律依据,亦不予支持。综上,法院判决:伟求公司的诉讼请求不予支持。一审案件受理费、财产保全费,由伟求公司负担。
判决后,伟求公司不服判决,向上海市高级人民法院提起上诉。其上诉理由为:第一,原判决法律文书存在明显差错。原判决遗漏了佳明公司于2001年4月5日申请专利,佳明公司没有进行反向工程的事实;原判决指出了争议事实是“佳明公司生产系争吸盘的技术是否自行开发”,但对此却不表态等。第二,原判决认定事实错误。对马某、顾某的证言不予采信;本案系争技术的产品有其特殊性,即没有专用设备不能打开,非专业生产永磁吸盘的使用人不可能也没有必要拥有这样的设备。所以本案系争产品的销售不等于本案系争技术公开。第三,原审法院认定上诉人产品何时面市有误,2000年3月7日以前上诉人的产品未面市,是在2000年5月以后上市的。
针对伟求公司的上诉,上海市高院认为:
相对于传统吸盘,上诉人伟求公司开发的活动极芯架永磁吸盘在性能和工作效果方面有明显提高,故该活动极芯架永磁吸盘技术信息具有实用性并能够为伟求公司带来经济利益;上诉人伟求公司对活动极芯架永磁吸盘技术信息也采取了合理的保密措施,在其活动极芯架永磁吸盘产品上市销售之前,该活动极芯架永磁吸盘技术信息并“不为公众所知悉”。根据商业秘密的构成要件,在上诉人伟求公司自己上市销售活动极芯架永磁吸盘产品之前,其活动极芯架永磁吸盘技术信息构成商业秘密。但在伟求公司自己上市销售活动极芯架永磁吸盘产品之后,其活动极芯架永磁吸盘技术信息就不可能再成为商业秘密。因此,在上诉人伟求公司的活动极芯架永磁吸盘产品上市销售后,不可能存在针对其活动极芯架永磁吸盘技术信息的商业秘密侵权行为。
被上诉人佳明公司生产的并于2000年3月7日由上诉人伟求公司截留的30台永磁吸盘采用的是与上诉人永磁吸盘相同的活动极芯架结构。因此,上诉人伟求公司的活动极芯架永磁吸盘产品上市销售之前,其商业秘密是否被侵犯的关键在于2000年3月7日之前被上诉人应某是否将上诉人伟求公司的活动极芯架永磁吸盘技术信息披露给被上诉人佳明公司,佳明公司据此生产出了活动极芯架永磁吸盘。2000年3月7日以前,被上诉人应某仍在上诉人伟求公司工作,只有证人顾某的证言陈述其在1999年下半年多次看到应某在佳明公司指导活动极芯架永磁吸盘技术。但由于证人顾某的证言没有其他证据能够印证,且应某对该证人证言予以否认,故难以认定在2000年3月7日以前,被上诉人应某将上诉人伟求公司的活动极芯架永磁吸盘技术信息披露给了被上诉人佳明公司。因此,在上诉人伟求公司的活动极芯架永磁吸盘产品上市销售之前,没有证据表明其商业秘密被侵犯。
由于实用新型专利的授权并不经过实质审查,且被上诉人佳明公司专利申请日在其产品被截留之后,故佳明公司拥有实用新型专利的事实对本案相关问题的认定并无关联性。对于上诉人伟求公司自己上市销售其活动极芯架永磁吸盘产品之后的情形,由于其主张的商业秘密已经不存在,对“佳明公司生产系争吸盘的技术是否自行开发”以及“佳明公司是否进行了反向工程”的事实均无必要再做出认定;而对于上诉人伟求公司自己上市销售其活动极芯架永磁吸盘产品之前的情形,由于其没有证据能够证明被上诉人应某将技术信息披露给了被上诉人佳明公司,故也无需再对“佳明公司生产系争吸盘的技术是否自行开发”以及“佳明公司是否进行了反向工程”的事实作出认定。故上诉人伟求公司所述原判决没有提及佳明公司申请专利的事实、没有确认“佳明公司生产系争吸盘的技术是否自行开发”以及“佳明公司是否进行了反向工程”等上诉理由均不成立,法院不予支持。
另外需要确认的是在2000年3月7日前,被上诉人应某与被上诉人佳明公司是否有接触。但对于这点,只有证人顾某的证言陈述应某与佳明公司有接触。故法院对此证言不予采信是正确的。而证人马某的证言与2000年3月7日以前应某与佳明公司是否有接触的事实没有关联性。故一审判决对两位证人证言不予采信是正确的。
关于上诉人所称原审法院认定其产品何时面市有误的问题。即使如上诉人伟求公司所主张其活动极芯架永磁吸盘产品是2000年5月以后上市销售的,但具有相同活动极芯架结构的被上诉人佳明公司所生产的永磁吸盘产品是在2000年3月7日被截留的,因此,为确认上诉人伟求公司的商业秘密是否被侵犯,需要确定的是2000年3月7日以前,被上诉人应某与被上诉人佳明公司是否有接触的事实。况且,上诉人伟求公司也没有证据证明其活动极芯架永磁吸盘产品是2000年5月以后上市销售的。故上诉人的该上诉请求的主张亦不能成立。
综上所述,上海市高院作出了驳回上诉,维持原判的二审判决。

五、律师点评
在之前的案例中,我们所探讨的一直是商业秘密权利人在遭受侵权时如何应对的问题,但“被控侵权人”在遭受所谓的“权利人”以侵权为理由的各项包括警告之类的骚扰,却不予在合理期限内提起诉讼时又该如何保护自己的权利呢?借着本案,我们来探讨一下关于确认不侵权诉讼的问题。
2008年《民事案件案由规定》的知识产权权属、侵权纠纷部分增加了确认不侵权纠纷这一新的案由。从法理上讲,所谓的确认不侵权诉讼是指知识产权人针对特定主体在发出侵权警告又未在合理期限内依法提起诉讼,被控侵权人(被警告人)可以提起确认不侵权诉讼,以维护自己利益的诉讼。
从之前的法院判例中可以看出,提起确认不侵权诉讼须满足以下条件,具体来说:
(一)被告发出侵权警告,而被控侵权人(原告)不承认自己的行为构成侵权。有时被告发出警告函是出于恶意的滥用权利,干扰原告的合法行为,具体行为可包括被告向原告发送警告函,要求原告停止侵权行为或要求原告支付一定的许可使用费;被告向原告的合作伙伴发送警告函,声称原告的行为涉嫌侵权,或在媒体上刊登声明;法院或有关行政机关在接到被告的申请或举报后,对原告发布了诉前禁令或对原告进行了调查处理等等。
(二)原告的利益已经或者将来可能受到损害。由于被告发出的警告等行为,影响了原告正常的生产、销售业务,致使原告现实利益的减损;或由于被告的行为,导致原告的客户丧失并对其声誉产生了不良影响,可能使原告未来经济利益受有损害。
(三)原告提起的诉讼符合民事诉讼法基本的立案条件。只有在原告提起的诉讼满足立案的基本条件时,包括:原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织;有明确的被告;有具体的诉讼请求和事实、理由;属于人民法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖。法院才可能接受并正式立案。
(四)不适用于原告向被告主张侵权责任的情况,通常,仅是原告提出的具有否定意义、属于消极的确认之诉。但根据最高人民法院2003年《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》(会议讨论稿)第六十二条:“……专利权人或者其利害关系人向他人发出侵犯专利权警告的,被警告人可以向人民法院起诉,请求确认不侵犯专利权。专利权人或者其利害关系人的警告行为侵犯被警告人的其他权利的,被警告人可以一并向人民法院请求判令警告人停止侵害、赔偿损失、消除影响、赔礼道歉。”表明“确认不侵权诉讼”中也可以含有给付之诉的内容。
(五)被告在合理的期限内没有提起诉讼或投诉。被告在向原告发出侵权警告后,在合理期限内,没有对其所称的原告涉嫌侵权的行为提起诉讼或向有关行政管理部门进行行政投诉,会致使原告是否侵权处于一种未决状态,使原告的声誉及产品生产、销售等都遭受不利影响。因此,此时原告可采取主动的方式,为维护自己的合法权益向法院提起确认不侵权诉讼。
由于商业秘密也属于知识产权,因而在商业秘密权利人对被控侵权人发出警告,却又未在合理期限内对其提起诉讼的,被控侵权人在符合条件时亦可向该权利人提起确认不侵权诉讼,以尽快结束侵权纠纷的不确定状态,维护自己的利益。在诉讼过程中,被控侵权人(原告)应请求法院确认其使用的信息并不侵犯权利人(被告)的商业秘密,但同时,原告需要对其所使用的信息不同于被告的商业秘密信息承担举证责任。


编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。


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国家发展改革委关于鼓励和引导工程咨询机构服务民间投资的实施意见

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于鼓励和引导工程咨询机构服务民间投资的实施意见

发改投资[2012]1546号



各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委,国务院各部委、各直属机构,各中央管理企业:

为贯彻落实《国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》精神,充分发挥工程咨询在扩大和优化民间投资、推进民间投资转型升级等方面的专业化服务作用,调动工程咨询机构为民间投资服务的主动性和积极性,提高民间投资科学决策水平,提升民间投资建设项目的质量和效益,促进民间投资健康发展,提出以下意见:
一、充分发挥工程咨询在服务民间投资中的重要作用
工程咨询是以技术为基础,综合运用多学科知识、工程实践经验、现代科学和管理方法,为经济社会发展、投资建设项目决策与实施全过程提供咨询和管理的智力服务。鼓励和引导工程咨询机构为民间投资服务,有利于促进民间投资者及时准确了解国家政策,把握投资方向和投资机遇,获得高质量的专业技术支持;有利于提高民间投资决策的科学化水平,有效规避投资风险,确保投资建设项目的高质量和可持续,实现经济、社会、环境等方面协调发展;有利于引导民间资本进入国家鼓励和引导的产业和服务领域,优化社会资源配置,推动产业结构优化调整,加强和改善宏观调控。
二、工程咨询机构服务民间投资的重点领域
按照《国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》要求,工程咨询机构重点对民间资本进入基础产业、基础设施、市政公用事业、政策性住房建设、社会事业、商贸流通、国防科技工业等重点领域以及民间资本重组联合和参与国有企业改革、民营企业加强自主创新和转型升级、民营企业积极参与国际竞争等重大事项提供全过程、全方位的工程咨询服务。
三、根据民间投资的特点和需求提供高效的工程咨询服务
(一)强化投资机会研究。工程咨询机构要根据民间投资的利益诉求和目标取向,帮助民间投资者优化选择投资项目,加强相关政策咨询,合理引导民间投资的投向。
(二)加强决策咨询服务。工程咨询机构应注重决策咨询研究的广度和深度,切实按照“独立、公正、科学”的服务宗旨,为民间投资提供可行性研究、融资咨询等决策阶段的咨询服务,并加大对民间投资项目涉及经济安全、公共利益、社会稳定等方面的咨询服务力度。
(三)提供全过程的工程咨询服务。鼓励民间投资者以全过程管理方式选择工程咨询服务。工程咨询机构要按照民间投资者的需求,对民间投资的项目策划、融资方案、风险管理、经营方式、可持续发展等方面提供包括决策、准备、实施、运营在内的全过程工程咨询服务。
(四)开展新领域业务咨询。工程咨询机构应拓展民间投资者关注的统筹城乡、新兴产业、资源能源综合利用及环境保护与生态建设等领域的发展方向研究、投资机会研究、工程风险评估咨询、工程合同纠纷调解等新领域业务,为民间投资者提供多层次、全方位、专业化的特色服务。
四、大力提高工程咨询服务质量
(一)创新咨询服务理念,增强服务实力。工程咨询机构应不断创新工程咨询理念、理论方法和技术,在继续重视提高民间投资效益、规避投资风险、保障工程质量的同时,必须全面关注经济社会的可持续发展。要增强社会责任感,注重投资建设对所涉及人群的生活、生产、教育、发展等方面所产生的影响;注重投资建设对转变经济发展方式和促进社会全面进步所产生的影响;注重投资建设对城乡发展、区域发展、经济社会发展、人与自然和谐发展、国内发展和对外开放等方面的影响;注重投资建设中对资源、能源的节约与综合利用以及生态环境承载力等因素的影响。同时,工程咨询机构应加强自身人才培养和实力建设,强化工程咨询机构的廉洁建设、品牌建设和创新能力建设,增强核心竞争力和服务能力。
(二)根据质量选择工程咨询服务。工程咨询实行有偿服务,按照国家颁布的收费指导价格,收取相应的服务费用。对未明确服务收费指导价格的应制定收费指导价或可根据服务的内容由双方协商确定。
鼓励民间投资者重视工程咨询服务质量,借鉴国际惯例,根据质量选择工程咨询服务,不将咨询服务价格作为首要选择因素,以提高投资效益。国家法律法规规定必须招标采购工程咨询服务的,民间投资者要依照其规定开展招标采购活动,按照国家有关规定合理支付咨询服务费用。工程咨询机构应树立质量意识和社会责任意识,不得恶意低价竞争,确保工程咨询服务的高质量。
五、强化职业道德和职业责任
(一)提高服务意识。工程咨询机构和从业人员在服务民间投资过程中,要增强服务意识,恪守职业道德,加强廉洁自律,严禁弄虚作假,树立和维护“廉洁自律、诚信高效、社会信赖”的行业形象。
(二)强化职业责任。工程咨询机构应依据规划咨询、投资机会研究、可行性研究、评估咨询、工程勘察设计、招投标咨询、工程和设备监理、工程项目管理等行政许可的工程咨询服务范围,出具咨询文件并承担相应法律责任。工程咨询服务应由注册执业人员主持,注册执业人员按国家有关规定对服务承担相应法律责任。
(三)加强工程咨询服务合同管理。民间投资者和受委托的工程咨询机构应订立书面工程咨询合同,约定各方权利义务并共同遵守。工程咨询合同的内容由当事人参照有关工程咨询合同范本约定。工程咨询合同履行过程中形成的知识产权归属,应在工程咨询合同中进行约定。
(四)建立职业责任保险制度。推动建立为民间投资服务的风险防范机制,提高工程咨询机构应对风险的能力。鼓励工程咨询机构按照国际惯例,积极参加职业责任保险。
六、加大对民间资本“走出去”的服务力度
(一)协助民间资本“走出去”。根据《境外投资产业指导政策》、《境外投资项目核准暂行管理办法》等政策法规和我国境外投资合作有关管理制度,工程咨询机构为民营企业在研发、生产、营销等方面开展国际化经营、开发战略资源、建立国际销售网络、开拓国际市场提供咨询服务。为民营企业“走出去”在资金支持、金融保险、外汇管理、以及境外投资项目的风险评估和风险控制等方面,提供咨询服务,充分利用国家给予的良好投资贸易环境和优惠政策。
(二)工程咨询机构要加快熟悉国际规则。中国工程咨询协会要继续引进和转化国际咨询工程师联合会(FIDIC)合同条件、工作手册和指南,以及世行、亚行咨询服务指南等规范性文件,推动工程咨询机构加快熟悉国际规则,帮助民间投资者有效参与国际竞争。
(三)大力加强国际交流与合作。中国工程咨询协会要充分利用与国际咨询工程师联合会(FIDIC)等相关国际组织以及境外工程咨询行业协会交流与合作的有利条件,为民间投资“走出去”积极推介、协助联系境外有实力的工程咨询机构。
七、鼓励和引导各种类型工程咨询机构平等参与竞争
(一)建立统一开放、平等竞争的工程咨询市场环境。清理和修改阻碍工程咨询市场公平竞争的法规政策规定;打破部门、行业和地方垄断保护;允许民间投资者按市场化机制自主选择有资质的工程咨询机构;强化市场竞争机制,保障各种所有制和法人类型、不同规模的工程咨询机构平等参与竞争。
(二)鼓励资源合理整合。鼓励和引导民间资本进入工程咨询行业。鼓励工程咨询机构按照优势互补、资源共享、合作共赢的原则,打破地区、行业、所有制限制,采取战略联盟、合资合作、并购重组等多种形式整合资源,为民间投资提供全过程的优质、高效咨询服务。


国家发展改革委

二〇一二年五月三十一日


卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》,于2010年1月1日起施行。现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化,制订本地的相关许可程序和规定。


附件:消毒产品生产企业卫生许可规定

二○○九年十一月十六日



附件: 消毒产品生产企业卫生许可规定


第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。

第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

(五)生产工艺流程图。

(六)生产和检验设备清单。

(七)质量保证体系文件。

(八)拟生产产品目录。

(九)生产环境和生产用水检测报告。

(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。

第八条 受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请,省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年,卫生许可证的证号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。

卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求:

(一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。

(二)生产方式填写生产、分装。

(三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

(四)生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

(二)工商营业执照复印件。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

(五)生产和检验设备清单。

(六)检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

(七)产品目录和市售产品标签说明书。

(八)生产环境和生产用水检测报告。

(九)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

(十)消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

(十一)县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。

(十二)省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后,省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实,经审查符合条件的,作出准予延续的决定,换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

有下列情形之一的,不予延续:

(一)生产现场不再符合现行法定要求的。

(二)出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改,致使同一违法行为多次发生的。

(三)提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后,应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定,逾期未作决定的,视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可无效。

第十八条 取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

(二)公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料,经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的,将企业提交的材料归入原档案。

第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予变更日期,在该日期后打印“变更”字样,原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的,应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时,应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的,省级卫生行政部门可注销其卫生许可证:

(一)卫生许可证有效期届满未延续的。

(二)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

(三)在卫生许可证有效期限内,企业提出注销申请的。

(四)依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第二十三条 遗失卫生许可证的,应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度,定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。



附件1. 申请材料要求及格式

附件2. 消毒产品生产企业卫生许可证样式

附件3. 生产类别分类目录






附件1

申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。

(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。

(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。

(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。

(六)申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

(一)生产设备清单。

×××× 单位生产设备清单

设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(二)检验设备清单。

×××× 单位检验设备清单

设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(三)拟生产产品目录。

×××× 单位产品目录

序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号












(四)质量保证体系文件。

1. 消毒产品生产标准操作规程。

2. 人员岗位责任制度。

3. 生产人员个人卫生制度。

4. 设备采购和维护制度。

5. 卫生质量检验制度。

6. 留样制度。

7. 物料采购制度。

8. 原材料和成品仓储管理制度。

9. 销售登记制度。

10. 产品投诉与处理制度。

11. 不合格产品召回及其处理制度。

三、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

(一)卫生用品生产企业检验项目。

1. 生产车间环境:

(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

(二)消毒剂生产企业检验项目。

1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。




附件3

生产类别分类目录

一、 消毒剂

(一) 粉剂消毒剂。

(二) 片剂消毒剂。

(三) 颗粒剂消毒剂。

(四) 液体消毒剂。

(五) 喷雾剂消毒剂。

(六) 凝胶消毒剂。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。

二、 消毒器械

(一) 压力蒸汽灭菌器。

(二) 环氧乙烷灭菌器。

(三) 戊二醛灭菌柜。

(四) 等离子体灭菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 电热消毒柜。

(七) 静电空气消毒机。

(八) 紫外线杀菌灯。

(九) 紫外线消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一) 酸性氧化电位水生成器。

(十二) 次氯酸钠发生器。

(十三) 二氧化氯发生器。

(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五) 其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。

(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。

(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。

(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、 卫生用品

(一) 卫生巾、卫生护垫。

(二) 卫生栓(内置棉条)。

(三) 尿裤。

(四) 尿布(垫、纸)。

(五) 隔尿垫。

(六) 湿巾、卫生湿巾。

(七) 抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。

(八) 隐形眼镜护理液。

(九) 隐形眼镜保存液。

(十) 隐形眼镜清洁剂。

(十一) 纸巾(纸)。

(十二) 卫生棉(棒、签、球)。

(十三) 化妆棉(纸、巾)。

(十四) 手(指)套。

(十五) 纸质餐饮具。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。




附件2 消毒产品生产企业卫生许可证(样式)

消毒产品生产企业卫生许可证



( )卫消证字( )第 号

单位名称

法定代表人(负责人)

注册地址

生产地址

生产方式

生产项目

生产类别

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注:本许可证只对许可批准时的生产条件负责,不是对企业所生产产品的许可,不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。



卫生行政机关(公章)

批准日期 年 月 日