白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知
吉林省白城市人民政府
白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知
白政发〔2010〕14号
各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:
《白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请各地、各部门结合实际,认真贯彻执行。
二○一○年七月二十六日
白城市医疗机构规范化药房(药库)
建设工作实施方案
为进一步加强医疗机构药品的监督管理,推进医疗机构药房(药库)规范化建设,保证药品质量,确保临床用药的安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《吉林省药品监督管理条例》和《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》等相关法律法规,结合我市实际情况,现制定本实施方案:
一、指导思想
按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导,以改善硬件设施为前提,以加强制度建设为基础,以提高人员素质为关键,以严格规范管理为保证,以保证药品质量为目的”的工作思路,通过开展医疗机构规范化药房(药库)建设,逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系,切实保障人民群众用药安全有效,推动全市医疗卫生事业和药品监管事业又好又快发展。
二、实施范围
(一)二级以上医疗机构;
(二)专科医院、妇幼保健机构、社区卫生服务组织、厂矿医院以及其他民营医疗机构;
(三)乡镇中心卫生院、卫生院及分院;(四)个体诊所。
三、建设标准
见附件1、附件2、附件3。
四、实施步骤
按照“全面规划、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路,计划用两年时间完成规范化药房(药库)建设工作。
(一)宣传发动建立试点阶段(2010年7月—2010年12月)。组织召开全市规范化药房(药库)建设工作会议,对院长、主管院长和相关药学人员进行相关法律法规、规范化药房(药库)标准等知识的培训,同时,深入各单位进行检查指导,在每个县(市)选择二级以上的医院和10%乡镇卫生院作为样板开展试点工作,通过帮扶促进,协助解决存在的问题,形成示范带头作用,推动全市工作的开展。
(二)软硬件建设全面推进阶段(2011年1月—2011年8月)。试点工作完成后,要进一步开展个体民营医疗机构、其它乡镇卫生院和个体诊所的规范化药房(药库)建设工作。各级医疗机构要根据规范化药房(药库)建设工作会议要求,对照《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》,认真开展全面自查,找出自身存在的薄弱环节,有针对性地开展软硬件建设,全面推进规范化药房(药库)建设工作。
(三)组织验收阶段(2011年9月—2012年6月)。软硬件建设完成以后,向食品药品监管局提出验收申请,食品药品监管局派出检查组进行现场检查,检查合格后,发给合格证书。组织验收工作本着“谁建设完,谁提出申请”的原则,以保证验收工作有序开展。
五、工作要求
(一)提高认识,加强领导。开展医疗机构药房(药库)规范化建设是贯彻“以人为本”,坚持科学发展观,切实维护广大人民群众健康权益的有效举措。各级医疗机构要充分认识加强医疗机构药房(药库)规范化建设的重要性和紧迫性,切实加强领导,确定专人负责,积极采取有效措施,务必按照时间要求,全面完成药房、药库的规范化设置、改造粉刷及其它必备设施投入,完善药品质量管理机构和药品质量管理制度,确保医疗机构药房(药库)规范化建设工作顺利开展。
(二)强化培训,提高素质。加大各级医疗机构涉药人员对《吉林省医疗机构药品质量管理规定》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度。通过培训,不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识,提高依法用药、规范经营的自觉性,全面提升药房(药库)的管理水平,推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。
(三)完善制度,规范行为。各医疗机构尽快制定相应的质量管理制度,自觉遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,建立合格供货企业档案,签订供药合同,保证购药渠道的合法性;建立药品购进验收记录,做到有据可查。通过制度建设规范药品使用行为,促进规范化药房(药库)建设工作。
(四)成立组织,切实做好规范化药房(药库)建设工作。为保证此项工作顺利实施,成立“白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作领导小组”,其组成如下:
组 长:韩国君 市食品药品监管局局长
副组长:刘莉莉 市食品药品监管局副局长
成 员:岳 杰 市食品药品监管局稽查科科长
王胜军 市食品药品监管局稽查科副科长
领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监管局稽查科。联系人:岳杰、王胜军。联系电话:3353350
领导小组全面负责医疗机构规范化药房(药库)建设的各项工作。办公室组织开展培训、检查督导、验收评定、整改治理等工作,确保医疗机构规范化药房(药库)建设工作落到实处。
附件:1.吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)
2.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)二级以上医疗机构检查评定标准
3.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)个体诊所检查评定标准
附件1:
吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督,推进医疗机构药房规范化建设,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则,在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。
第二章 管理职责
第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织,其主要职责是:建立医疗机构的药品质量体系,实施药品质量方针,并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。
第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员,行使质量管理职能,在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。
第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度,包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等,并定期检查和考核制度的执行情况。
第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审,确保规定的实施。
第三章 人员与培训
第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称,并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第八条 直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查,并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者,应当调离直接接触药品的岗位。
第九条 医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训,建立培训档案,并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。
第四章 药品购进与验收
第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证(批发)》的企业购进药品。
第十一条 医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。
第十二条 医疗机构购进药品,应当向首次供货单位索取以下材料,并建立档案将其保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年:
(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)加盖供货单位印章的营业执照复印件;
(三)加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书;(五)销售人员的身份证复印件;(六)药品质量合格证明和购进药品的合法票据;(七)签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。
第十三条 医疗机构购进进口药品,除本规定十二条规定外,还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》,并加盖供货方原印章。购进生物制品的,还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
第十四条 医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并建立完整的购进记录,主要包括以下内容:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。
第十五条 医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内,对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,做到票、帐、货相符,并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
第五章 药品储存
第十六条 医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施,卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。
第十七条 医疗机构储存药品,应当制定和执行有关药品保管、养护制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
第十八条 医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放,各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃-30℃,阴凉存放的药品温度控制在0℃-20℃,冷藏药品存放温度控制在2℃-10℃;药品储存环境相对湿度应保持在45%-75%之间,做好温湿度记录。
第二十条 库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
第二十一条 药品与非药品,内服与外用药应分开存放,中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。
第二十二条 中药饮片应配备中药斗柜,中药饮片装斗前应作质量复核并记录,不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。
第六章 药品调配使用
第二十三条 药品应凭医师处方调配使用,处方按规定保存。
第二十四条 医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具,拆零应符合卫生要求;拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。
第二十五条 医疗机构发现不合格药品应当及时封存,做好记录,报告当地食品药品监督管理部门。
第二十六条 医疗机构应当进行药品不良反应的监测,发现药品不良反应按规定组织上报。
第七章 附 则
第二十七条 本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。
第二十八条 本规定所指医疗机构储存药品的场所,包括库房,门诊、疗区药房(药柜)以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。
第二十九条 特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。
第三十条 吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。
第三十一条 本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本规定自2009年5月1日起施行。
报批、发布机械工业标准文件的若干规定
机械部
报批、发布机械工业标准文件的若干规定
1994年5月12日，机械部
根据国家技术监督局《国家标准管理办法》、 《行业标准管理办法》和部机关公文处理办法的有关要求，报批、发布机械工业国家标准、 行业标准（含行业内部标准、下同）部文，应按以下规定办理：
（1）为了提高办文效率、减少部发文的数量，凡报批国家标准或发布行业标准，应分批集中办理部发文（每批一般约40个左右）。
（2）报批国家标准部发文格式（见附件1）；批准、 发布机械行业标准部发文格式（见附件2）；批准、发布机械行业标准（内部使用）部发文格式（见附件3）；报批国家标准修改通知单司发文格式（见附件4）； 批准、发布机械行业标准修改通知单部发文格式（见附件5）。
（3）根据国家技术监督局关于报批国家标准的规定，凡报批国家标准的部发文数量和报批国家标准修改通知单的司发文数量应与所报批国家标准的数量和所报批的国家标准修改通知单的数量相同。
（4）报批国家标准和国家标准修改通知单的部发文和司发文，批准、发布机械行业标准和批准发布机械行业标准修改通知单的部发文， 经各行业标准化业务管理机构对报批的标准复核认可后（复核标准记录表格式见附件6），代部拟报批，发布标准部发文稿或司发文稿，经单位领导核签后，送部科技与质量监督司，由有关处室负责人核签， 最后科技与质量监督司领导代部领导签发。
附件
附— 报批国家标准部发文格式
标题：关于报批《××××××》等××个国家标准的函
主送：国家技术监督局
正文：根据你局19××年制修订国家标准计划， 我部已完成《×××××》等××个国家标准报批稿，现将标准报批稿送上，请审批。 上述标准的名称、建议性质与实施日期详见报批国家标准项目表。
附件：1．报批国家标准项目表
2．标准报批稿各五份， 其他附件各三份（其中一份送机械标准
化所存档），墨线图齐全
19××年××月××日
抄送：有关标准的技术归口单位，机械标准化所， 有关行业标准化业务管理机构
报批国家标准项目表
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│序│标准名称│建议标准│建议实施│ 备注 │
│号│ │ 性质 │ 日期 │ （代替或废止标准编号） │
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│ │ │ │ │ │
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附二 批准、发布机械行业标准部发文格式
标题：关于批准、发布《×××××》等××个机械行业标准的通知
主送：有关标准提出单位
正文：《×××××》等××个标准报批稿，经部审查，批准、 发布为机械行业标准。标准编号、名称、性质及实施日期详见批准、 发布机械行业标准项目表。 标准的备案工作委托××××××（指：有关行业标准化业务管理机构）办理。
附件：1．批准、发布机械行业标准项目表
2．标准报批稿及其他附件（只发主送单位及机械标准化所）
19××年××月××日
抄送：国家技术监督局、机械标准化所、 有关行业标准化业务管理机构
批准、发布机械行业标准项目表
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│ │ │ │ │ │备注（代替或│
│序号│标准性质│ 标准编号 │标准名称│ 实施日期 │废止标准编号│
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│××│ 强制 │ JB××××－××│××××│××－××－××│ │
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│××│ 强制 │ JB××××－××│××××│××－××－××│ │
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│ │ │ │ │ │ │
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│××│ 推荐 │JB/T ××××－××│××××│××－××－××│ │
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│××│ 推荐 │JB/T ××××－××│××××│××－××－××│ │
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│ │ │ │ │ │ │
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附三 批准、发布机械行业标准（内部使用）、部发文格式
标题：关于批准、 发布《×××××》等××个机械行业标准（内部使用）的通知
主送：有关标准提出单位
正文：《××××××》（内部使用）等××个标准报批稿， 经部审查，批准发布为机械行业标准，限在行业内部使用。标准编号、名称、 性质及实施日期详见批准、发布机械行业标准（内部使用）项目表。 标准文本由×××出版，限内部发行。
附件：1．批准、发布机械行业标准（内部使用）项目表
2．标准报批稿及其附件（只发出版单位及机械标准化所）
19××年××月××日
抄送：机械标准化所、有关行业标准化业务管理机构
注：批准、 发布机械行业标准（内部使用）项目表格式内容同批准、发布机械行业标准项目表。
附四 报批国家标准修改通知单司发文格式
标题：关于报批ＧＢ（ＧＢ／Ｔ）×××—××《××××××》等××个国家标准修改通知单的函
主送：国家技术监督局
正文：ＧＢ（ＧＢ／Ｔ）××××—××《××××》等××个国家标准（标准名称见报批国家标准修改通知单项目表）修改通知单、已经我部审查。现报上，请审批。建议该修改通知单于19××年××月××日起实施。
附件：1．报批国家标准修改通知单项目表
2．ＧＢ（ＧＢ／Ｔ）×××—××《××××》等××个国家标准
修改通知单各五份（其中一份送机械标准化所）
3．ＧＢ（ＧＢ／Ｔ）×××—××《××××》等国家标准修改
通知单说明及有关文件一式各三份（其中一份送机械标准化所）
19××年××月××日
抄送：有关归口所、机械标准化所、有关行业标准化业务管理机构。
报批国家标准修改通知单项目表
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│序号│ 标准编号 │标准名称│ 第××号修改通知单 │ 备注 │
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│ │ │ │ │ │
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附五 批准、发布机械行业标准修改通知单部发文格式
标题：关于批准、发布ＪＢ／Ｔ（ＪＢ）×××—××《××××》等××个机械行业标准修改通知单的通知
主送：有关标准提出单位
正文：ＪＢ／Ｔ（ＪＢ）×××—××《×××××》等××个机械行业标准修改通知单（标准名称见批准、发布机械行业标准修改通知单项目表），业经我部批准，于19××年××月××日起实施。
附件：1．批准发布《ＪＢ／Ｔ（ＪＢ）×××—××》机械行业标准修改通
知单项目表
2．ＪＢ／Ｔ（ＪＢ）《×××一××》机械行业标准修改通知单说明
及其他文件（只发主送单位及机械标准化所）
19××年××月××日抄送：国家技术监督局、机械标准化所、有关行业标准化业务管理机构
批准、发布机械行业标准修改通知单项目表
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│序号│ 标准编号 │标准名称│ 第××号修改通知单 │ 备注 │
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│ │ │ │ │ │
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附六 标准化业务管理机构复核标准记录表
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│计划编号│ │ 专业分类 │ │
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│ │ │代替或废│ │ │ │ │ │
│标准编号│ │止标准号│ │ 制订 │ │ 修订 │ │
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│标准名称│ │
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│提出单位│ │
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│技术归口单位│ │
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│负责起草单位│ │
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│ 主要起草人 │ │
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│批准发布文号│ │发布日期│19××-××-××│实施日期│19××××××│
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│ │基础│ │安全│ │环保│ │
│ 批准类别 ┝━━┿━━┿━━┿━━┿━━┿━━━━━━━━━━━━━━━┥
│ │产品│ │方法│ │管理│ │
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│采用国际标准│ │
│程度及标准号│ │
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│ 发现的主要问题 │ 处理结果 │
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│ │ │
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│复核结论 │ │
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复核单位名称： 复核人（签字）： 复核单位负责人（签字）
注：此表每个标准应填写一份随标准（报批稿）送部科技与质量监督司。
附七 机械行业标准（内部使用）文本的封面与首面格式
ＪＢ 中华人民共和国机械行业标准 ＪＢ／Ｔ×××－×××
中华人民共和国机械行业标准 标准名称 代替
ＪＢ／Ｔ×××－××× （内部使用）
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标准名称
（内部使用）
19××-××-××发布 19××-××-××实施
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中华人民共和国机械工业部 发布 机械工业部19××-××-××批准 19××-××-××实施
