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关于印发《有线数字电视基本收视维护定价成本监审办法(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 03:15:06  浏览:9857   来源:法律资料网
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关于印发《有线数字电视基本收视维护定价成本监审办法(试行)》的通知

国家发展和改革委员会 国家广播电影电视总局


国家发展改革委 国家广电总局关于印发《有线数字电视基本收视维护定价成本监审办法(试行)》的通知

发改价格[2012]3505号



各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局、广播影视局:
为提高政府制定有线数字电视基本收视维护费的科学性,合理核定有线数字电视基本收视维护定价成本,根据《中华人民共和国价格法》、《政府制定价格成本监审办法》等有关规定,特制定《有线数字电视基本收视维护定价成本监审办法(试行)》,现印发你们,请按照执行。

附件:有线数字电视基本收视维护定价成本监审办法(试行)


国家发展改革委

国家广电总局

2012年11月12日



附件: 有线数字电视基本收视维护定价成本监审办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为规范有线数字电视基本收视维护(以下简称基本收视维护) 定价成本监审行为, 提高政府价格决策的科学性, 维护用户合法权益, 促进有线数字电视网络可持续发展, 根据《中华人民共和国价格法》、《政府制定价格成本监审办法》 等有关规定, 制定本办法。

第二条 本办法适用于政府价格主管部门实施基本收视维护定价成本监审的行为。

第三条 基本收视维护定价成本, 是指一定范围内有线数字电视网络经营者经营基本收视频道业务的社会平均合理费用支出。

第四条 基本收视维护定价成本监审具体工作由政府价格主管部门的成本调查机构组织实施, 政府广播电视主管部门应当配合政府价格主管部门开展工作。

第五条 基本收视维护定价成本监审应当遵循下列原则:(一) 合法性原则。 定价成本监审, 应当以有线数字电视网络经营者根据国家财务会计制度编制, 并经会计师事务所或者审计机关审计的年度财务会计报告以及手续齐全的原始凭证及账簿等资料为基础。 计入定价成本的费用应当符合有关法律、 行政法规的规定。
(二) 相关性原则。 计入定价成本的费用应当与基本收视频道业务相关。
(三) 合理性原则。 计入定价成本的费用应当属于基本收视维护活动的合理需要。 影响定价成本水平的主要经济、 技术指标应当符合行业标准或公允水平。

第二章 基本收视维护定价成本构成

第六条 基本收视维护定价成本由与基本收视频道业务相关的主营业务成本、管理费用、销售费用、财务费用四项构成。

第七条 主营业务成本是指有线数字电视网络经营者在经营基本收视频道业务的过程中发生的直接费用。 包括职工薪酬、 固定资产折旧费、修理维护费、低值易耗品摊销、长期待摊费用摊销、无形资产摊销、信源费、编辑制作费、财产保险费、业务费(含保险费、劳动保护费、租赁费、水电及动力费、供暖费、办公费、 差旅费、会议费、邮电费、车辆使用费、通讯费、印刷费,下同)以及其他应在主营业务成本中列支的费用。

第八条 管理费用是指有线数字电视网络经营者在经营基本收视频道业务的过程中管理部门发生的费用。包括管理人员薪酬、固定资产折旧费、 低值易耗品摊销、 长期待摊费用摊销、 无形资产摊销、 业务招待费、 董事会费、 咨询审计费、 研发费、 业务费以及其他应在管理费用中列支的费用。

第九条 销售费用是指有线数字电视网络经营者在经营基本收视频道业务的过程中销售部门发生的各项费用。 包括销售人员薪酬、劳务费、固定资产折旧费、广告费、业务宣传费、代理费、 业务费以及其他应在销售费用中列支的费用。

第十条 财务费用是指有线数字电视网络经营者为筹集经营基本收视频道业务所需资金而发生的筹资费用。包括利息净支出、汇兑损益、金融机构手续费以及其他应在财务费用中列支的费用。

第十一条 下列费用不得计入基本收视维护定价成本:(一) 法律、 行政法规和国家统一的会计制度规定不得计入生产经营费用的支出;(二)与基本收视维护经营无关的费用;(三) 按照国家有关规定由政府补助、 政策优惠、 社会无偿捐赠等冲减的费用;(四) 没有法律、 法规规定向行业主管部门上交的费用或者向附属单位支付的补助;(五)各类捐赠、赞助、罚款、违约金等支出。

第三章 基本收视维护定价成本核算

第十二条 职工平均工资原则上据实核定, 但最高不得超过统计部门统计的当地电信和其他信息传输服务业的平均工资。人员数量原则上据实核定, 但已经改制为企业的有线数字电视网络经营者, 不得超过股东大会、 董事会、 薪酬委员会或相关管理机构确定的编制人员数;事业编制的有线数字电视网络经营者, 不得超过主管部门批准的编制人员数。人员工资总额按照核定的人均工资和人员数量核定。

第十三条 工会经费按核定工资总额的 2%核定; 职工教育经费据实核定, 但最低不得少于核定工资总额的1.5%, 最高不得超过核定工资总额的 2.5%; 职工福利费据实核定, 但最高不得超过核定工资总额的 14%。

第十四条 社会保障费中的养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、 生育保险、 住房公积金分别按核定的工资总额以及国家或当地政府规定的缴费比例核定。

第十五条 信源费按合同或协议规定的缴费标准计算, 因优惠低于合同或协议规定标准的按实际发生数核定。

第十六条 修理维护费据实核定。 符合下列条件之一的固定资产修理,应视为固定资产改良支出:(一) 一次性发生的修理支出达到该固定资产原值 20%以上;(二) 经过修理后该项固定资产使用寿命延长;(三) 经过修理后该项固定资产使用能力显著提高;(四) 经过修理后的固定资产被用于新的或不同的用途。以经营租赁方式租入的固定资产改良支出,应予以资本化, 作为长期待摊费用在租赁有效期内平均摊销。自有固定资产改良支出, 应当计入固定资产账面价值, 并按预计尚可使用年限计提折旧。

第十七条 固定资产原值按不同情况分别核定: 按规定进行过清产核资的,按财政或国有资产管理部门认定的各类资产价值核定; 经营者发生合并、 分立等活动的, 可按经有关政府部门认可的评估价值核定; 新增固定资产价值, 根据竣工决算报告、 原始购置凭证以及符合相关规定的入账成本核定;其他情况下的资产价值,均按历史成本法核定。

第十八条 固定资产折旧采用年限平均法, 按照核定的固定资产原值分类核算。 折旧年限根据固定资产的性质和实际使用情况确定(参考折旧年限详见附件 1),残值率原则上按 3%—5%计算。

第十九条 无形资产从开始使用之日起, 按有效期分摊计入年度费用中。 其中, 土地使用权费已计入地面建筑物价值且无法分离的, 随建筑物计提折旧; 专利权等其他无形资产, 有明确受益期限的按受益年限分摊,未明确受益年限的按不低于 10 年摊销。

第二十条 业务招待费原则上按照发生额的 60%核定,但最高不得超过当年基本收视维护费收入的 5‰。

第二十一条 财产保险费按与保险公司签订合同中的实际费率核定。

第二十二条 利息支出原则上根据实际贷款总额及实际贷款利率核定, 但贷款利率不得超过中国人民银行公布的同期贷款基准利率的浮动上限。 项目贷款总额最高不得超过投资总额扣除国家规定的资本金数额。

第二十三条 其他成本费用项目按照有关财务制度和政策规定审核,原则上据实核定,但应符合一定范围内社会公允水平。

第二十四条 经营者依托有线数字电视网络同时经营其他业务的, 应当根据当地实情, 选择合理的分摊方法(收入比例、 从业人员数量比例、带宽或频点所占比例等),分别核算基本收视频道业务、付费收视业务、增值业务等应分摊的共用资产和共同费用,只将基本收视频道业务应分摊的资产和费用计入基本收视维护费定价成本。

第二十五条 有线数字电视用户数按标准用户数计算。 标准用户是指按当地主机用户基本收视维护费标准折算应当缴满全年费用的用户。标准用户数=当年应当收取的基本收视维护费÷主机用户月均基本收视维护费标准÷12

第二十六条 有线数字电视基本收视维护单位定价成本根据有线数字电视网络经营者在一定经营时期内所发生的合理费用与核定的标准用户数计算。主机用户有线数字电视基本收视维护月均定价成本=有线数字电视基本收视维护定价总成本÷核定的标准用户数÷12有线数字电视基本收视维护定价总成本=主营业务成本+管理费用+销售费用+财务费用

第二十七条 已完成有线电视网络由模拟向数字转换的地区,按照本办法核定基本收视维护定价成本。 尚未进行或没有完全转换的地区进行基本收视维护定价成本监审时, 应当以经营者当前运营成本以及有权审批单位审查批准的可行性研究报告和相关批文、 批件为基础,合理测算、核定定价成本。

第二十八条 执行《事业单位会计制度》 的有线数字电视网络经营者, 应先根据实际发生费用按受益对象分离后转换成《企业会计制度》 方式核算。 其中: 完全属于有线数字电视网络的费用全部计入, 完全不属于有线数字电视网络的费用不计入, 不能完全区分用途的费用,按从业人员(收入、带宽或频点)比例分摊后计入。分离后的费用再按本办法规定将属于基本收视维护的成本分项计入相应项目内。

第四章 附 则

第二十九条 各省、 自治区、 直辖市价格主管部门应当根据本办法,结合本地实际情况制定具体实施细则。

第三十条 本办法由国家发展和改革委员会负责解释。

第三十一条 本办法自 2013 年 3 月 1 日起执行。

附件:1、有线数字电视网络经营企业固定资产折旧年限参考表
2、有线数字电视基本收视维护定价成本监审填报表
3、有线数字电视基本收视维护定价成本核定表


附件1:
有线数字电视网络经营企业固定资产折旧年限参考表

资产类别 折旧年限(年) 残值率%一、房屋及建筑物(一)生产用房 30—40 3—5(二)受腐蚀生产用房 20—25 3—5(三)受强腐蚀生产用房 10—15 3—5(四)非生产用房 35—45 3—5(五)简易房 8—10 3—5(六)建筑物及其他辅助设施 15—25 3—5二、专用设备(一)有线数字电视电子设备1、前端系统 5—7 3—52、传输系统 5—7 3—53、机房附属设备 5—7 3—54、运营支撑系统 5—7 3—55、终端设备 5—7 3—5(二)电源设备 6—8 3—5(三)有线数字电视线路1、电缆线路 8—10 3—52、光缆线路 10—15 3—53、管网 15—25 3—5三、通用设备(一)机械设备 10—14 3—5(二)动力设备 11—18 3—5(三)电子电器设备1、仪器、仪表 5—7 3—52、其他专用设备、工具 5—7 3—5(四)办公设备和家具1、办公类电子设备 5—7 3—52、家具 5—10 3—5(五)交通运输设备1、施工及维护车辆 5—6 3—52、办公车辆 8—10 3—5
附件2:
有线数字电视基本收视维护 定价成本监审填报表
企业名称
法人代表
财务负责人
填 表 人
企业地址
电 话
传 真
邮 编
企 业 盖 章 年   月     日
表1.1
有线数字电视网络经营企业基本情况调查表
项目名称 行次及关系 ( ) 年 ( ) 年 ( ) 年 备注
一、 企业财务情况 A1
企业所有权形式 A2
注册资本(万元) A3
其中: 国家资本(万元) A4
(一) 资产(元) A5=A6+A7
1、 流动资产 A6
2、 非流动资产 A7=A8+A11+…+A14
( 1 ) 固定资产净值 A8
固定资产原值 A9
累计折旧 A10
( 2 ) 工程物资 A11
( 3 ) 在建工程 A12
(4) 无形资产 A13
(5) 其它资产 A14
(二) 负债(元) A15=A16+A17
1 、 流动负债 A16
2 、 非流动负债 A17
(三) 所有者权益(元) A18=A19+A20+A21+A22
1、 实收资本 A19
2、 资本公积 A20
3、 盈余公积 A21
4、 未分配利润 A22
表1.2
有线数字电视网络经营企业基本情况调查表(续) 项目名称 行次及关系 ( )年 ( )年 ( )年 备注
(四) 主营业务损益(元) A23
1、 主营业务收入 A24=A26+A27+A28+A29+A30
(1) 应收基本收视维护费 A25
(2) 实收基本收视维护费 A26
(3) 初装费收入 A27
(4) 频道落地费收入 A28
(5) 付费电视收入 A29
(6)其他 A30
2、 主营业务成本 A31
3、 期间费用 A32
4、 主营业务税金及附加 A33
5、 主营业务净利润 A34=A24-A31-A32-A33
6、 主营业务净资产利润率(%) A35=A34÷A18×100
(五) 其他业务利润(元)   A36=A37-A38
1、 其他业务收入  A37
2、 其他业务成本 A38
二、 企业人员构成情况(人) A39
1、 主营业务人员 A40
其中: 网络维护人员 A41
2、 管理部门人员 A42
3、 营业人员 A43
其中: 收费人员 A44
4、 其他人员 A45
5、 离退休人员 A46
表2.1
有线数字电视网络经营企业基本收视维护成本调查表
项目名称 行次及相互关系 ( ) 年 ( ) 年 ( ) 年 备注
一、 主营业务成本(元) B1=∑(B2, B12)
1、 职工薪酬 B2
2、 固定资产折旧费 B3
3、 修理维护费 B4
4、 低值易耗品摊销 B5
5、 长期待摊费用摊销 B6
6、 无形资产摊销 B7
7、 信源费 B8
8、 编辑制作费 B9
9、 财产保险费 B10
10、 业务费 B11
11、 其他 B12
二、 管理费用(元) B13=∑(B14, B24)
1、 职工薪酬 B14
2、 固定资产折旧费 B15
3、 低值易耗品摊销 B16
4、 长期待摊费用摊销 B17
5、 无形资产摊销 B18
6、 业务招待费 B19
7、 董事会费 B20
8、 咨询审计费 B21
9、 研发费 B22
10、 业务费 B23
注: 信源费包括基本频道节目费、 版权费以及其他与基本收视服务相关的节目、 信息费用。
表2.2
有线数字电视网络经营企业基本收视维护成本调查表(续)
项目名称 行次及相互关系 ( ) 年 ( ) 年 ( ) 年 备注
11、 其他 B24
三、 销售费用(元) B25=∑(B26, B33)
1、 职工薪酬 B26
2、 劳务费 B27
3、 固定资产折旧费 B28
4、 广告费 B29
5、 业务宣传费 B30
6、 代理费 B31
7、 业务费 B32
8、 其他 B33
四、 财务费用(元) B34=B35+B38+B41+B42
1、 利息净支出 B35=B36-B37
其中: 利息支出 B36
利息收入 B37
2、 汇兑损益 B38=B39-B40
其中: 汇兑损失 B39
汇兑收益 B40
3、 金融机构手续费 B41
4、 其他 B42
五、 总成本(元) B43=B1+B13+B25+B34
六、 财政补助收入(元) B44
七、 标准用户数(户) B45
八、 单位成本(元/户· 月)
B46=(B43-B44) ÷B45÷12
表3
有线数字电视网络经营企业职工薪酬调查表 项目名称 行次及关系 ( ) 年 ( ) 年 ( ) 年一、 主营业务人员薪酬(元) C1=∑(C2,C4)+∑(C10,C13)
1、 工资、 奖金、 津贴和补贴 C22、 职工福利费 C33、 社会保险费 C4=∑(C5,C9)
(1) 基本医疗保险 C5(2)养老保险 C6(3)失业保险 C7(4)工伤保险 C8(5)生育保险 C94、 住房公积金 C105、 工会经费 C116、 职工教育经费 C127、 其他 C13二、 管理人员薪酬(元) C14=∑(C15,C17)+∑(C23,C26)
1、 工资、 奖金、 津贴和补贴 C152、 职工福利费 C163、 社会保险费 C17=∑(C18,C22)
(1) 基本医疗保险 C18(2)养老保险 C19(3)失业保险 C20(4)工伤保险 C21(5)生育保险 C224、 住房公积金 C235、 工会经费 C246、 职工教育经费 C257、 其他 C26三、 营业人员薪酬(元) C27=∑(C28,C30)+∑(C36,C39)
1、 工资、 奖金、 津贴和补贴 C282、 职工福利费 C293、 社会保险费 C30=∑(C31,C35)
(1) 基本医疗保险 C31(2)养老保险 C32(3)失业保险 C33(4)工伤保险 C34(5)生育保险 C354、 住房公积金 C365、 工会经费 C376、 职工教育经费 C387、 其他 C39
表4
有线数字电视网络经营企业固定资产情况调查表 年份:
项目
折旧年限(年)
残值率
(%)
年初原值(元) 年末原值(元) 当年折旧(元) 累计折旧(元)
一、 房屋及建筑物(一) 生产用房(二) 受腐蚀生产用房(三) 受强腐蚀生产用房(四) 非生产用房(五) 简易房(六) 建筑物及其他辅助设施二、 专用设备(一) 有线数字电视电子设备
1、 前端系统2、 传输系统3、 机房附属设备4、 运营支撑系统5、 终端设备(二) 电源设备(三) 有线数字电视线路
1、 电缆线路2、 光缆线路3、 管网三、 通用设备(一) 机械设备(二) 动力设备(三) 电子电器设备
1、 仪器、 仪表2、 其他专用设备、 工具(四) 办公设备和家具
1、 办公类电子设备2、 家具(五) 交通运输设备
1、 施工及维护车辆2、 办公车辆注: 固定资产按专业用固定资产和管理用固定资产分别填报。
表5
有线数字电视网络经营企业贷款情况调查表 年份:
贷款合同项目名称 贷款银行 贷款总额(万元) 贷款年份
贷款期
限(年)
年利率(%)
本年利息(万元) 贷款用途 备注
表6
有线数字电视网络经营企业用户情况调查表
年份:
项目 年初 年末 当年新增 当年退网 当年欠费
一、 数字电视用户数(户)
1、主机用户数
2、副机用户数
3、副机用户折标准主机用户数4、政府规定的优惠用户数5、政府规定的优惠用户折标准主机用户数
二、 模拟电视用户数(户)
1、主机用户数
2、副机用户数
3、副机用户折标准主机用户数4、政府规定的优惠用户数5、政府规定的优惠用户折标准主机用户数三、 主机用户收费标准 (元/月·户)
1、数字电视用户
2、模拟电视用户
注: 1、 收费标准复杂的可另行附表填报; 2、 副机及政府规定的优惠用户折标准主机用户数按照收费标准折算。
附件3:
有线数字电视基本收视维护定价成本核定表 项目名称 行次及相互关系 ( ) 年 ( ) 年 ( ) 年
一、 主营业务成本(元) D1=∑(D2,D8)
1、 职工薪酬 D2
2、 固定资产折旧费 D3
3、 修理维护费 D4
4、 信源费 D5
5、 编辑制作费 D6
6、 财产保险费 D7
7、 其他 D8
二、 管理费用(元) D9=∑(D10,D15)
1、 职工薪酬 D10
2、 固定资产折旧费 D11
3、 业务招待费 D12
4、 董事会费 D13
5、 研发费 D14
6、 其他 D15
三、 销售费用(元) D16=∑ (D17,D21)
1、 职工薪酬 D17
2、 固定资产折旧费 D18
3、 广告费 D19
4、 业务宣传费 D20
5、 其他 D21
四、 财务费用(元) D22=∑ (D23,D26)
1、 利息净支出 D23
2、 汇兑损益 D24
3、 金融机构手续费 D25
4、 其他 D26
五、 总成本(元) D27=D1+D9+D16+D22
六、 财政补助收入(元) D28
七、 标准用户数(户) D29
八、 单位成本(元/户· 月) D30=(D27-D28)÷D29÷12

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抚顺市预拌混凝土管理办法

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市人民政府令

第 112 号

  《抚顺市预拌混凝土管理办法》业经2005年8月2日市政府第26次常务会议通过,现予发布。

  市 长 刘 强
  二○○五年八月六日  


抚顺市预拌混凝土管理办法

  第一条 为加强预拌混凝土管理,规范预拌混凝土市场,确保建设工程质量,保护环境,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 凡在本市行政区域内从事预拌混凝土生产、经营、运输,以及在规定区域内使用预拌混凝土的单位和个人均应遵守本办法。
  第三条 本办法所称预拌混凝土,是指由水泥、集料、水以及根据需要掺入的外加剂和掺和料等按一定比例,经搅拌站(厂)集中自动计量拌制后,通过专用运输车辆在规定时间内运至使用地点的混凝土拌合物。
  第四条 抚顺市城乡建设委员会是本市预拌混凝土行政主管部门,其所属的市散装水泥办公室负责本市预拌混凝土的管理工作。
  市散装水泥办公室具体职责是:
  (一)宣传、贯彻、执行有关推广使用预拌混凝土的法律、法规、规章等规定;
  (二)负责本市规定区域内禁止现场搅拌混凝土的监督管理;
  (三)协调解决预拌混凝土生产、运输、使用过程中出现的问题。市政府有关部门按照各自职责,协同做好预拌混凝土的监督管理工作。
  第五条 预拌混凝土生产企业依法取得预拌混凝土生产资质证书后,方可从事预拌混凝土的生产和销售。
  第六条 凡在本市新抚区、望花区、东洲区、顺城区、经济开发区城区范围内,工程混凝土总用量在200立方米以上的建设工程,禁止现场搅拌混凝土。
  第七条 按照规定应当使用预拌混凝土的建设工程,有下列情形之一的,报市散装水泥办公室后,可以现场搅拌混凝土:
  (一)因道路交通原因,运送预拌混凝土专用车辆无法到达施工现场的;
  (二)因建设工程的特殊需要,预拌混凝土企业无法生产的;
  (三)其它特殊原因确需现场搅拌的。
  第八条 使用预拌混凝土的建设工程,建设单位必须将因使用预拌混凝土增加的费用,列入工程造价。
  第九条 预拌混凝土生产企业和使用单位必须建立健全质量保证体系,严格按照国家有关技术规范、标准和规程组织生产、使用和验收预拌混凝土。预拌混凝土使用现场的见证取样混凝土强度试块,必须送具有相应资质的检验机构进行检验和检测。
  第十条 预拌混凝土生产企业,应当每月向市散装水泥办公室、市统计局报送有关统计报表。
  第十一条 预拌混凝土生产企业,必须做好清洁生产和环境保护工作,按照安全生产的规定,加强预拌混凝土生产和运输车辆的管理,保持装备、车辆整洁。预拌混凝土生产企业在生产地设置车辆冲洗设施,不得将污水直接排入城市下水管网和河道内。
  第十二条 使用预拌混凝土的单位,应做到建设工地现场道路平整、畅通,有必要的照明、水源等设施,施工现场应设置必要的停车场地。
  第十三条 有关部门应当加强对预拌混凝土市场的监督管理,保护合理竞争,依法查处低价倾销或哄抬预拌混凝土价格等违法行为。
  第十四条 违反本办法第六条规定,在禁止现场搅拌混凝土的区域现场搅拌混凝土的,由市预拌混凝土行政主管部门责令限期改正,并处1万元以上3万元以下的罚款。
  第十五条 违反本办法第七条规定,现场搅拌混凝土的,由市预拌混凝土行政主管部门责令限期改正,并处1万元以上3万元以下的罚款。
  第十六条 违反本办法第八条规定,建设单位未将因使用预拌混凝土增加的费用列入工程造价的,由市预拌混凝土行政主管部门责令限期改正,并处2万元以上3万元以下的罚款。
  第十七条 因预拌混凝土生产企业原因造成工程建设质量、安全事故的,预拌混凝土生产企业应当依法承担相应的法律责任。
  第十八条 市预拌混凝土行政主管部门及散装水泥办公室工作人员违反本办法规定,玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十九条 本办法自2005年9月6日起施行,《抚顺市推广应用商品混凝土暂行规定》(1993年2月8日抚政发〔1993〕9号文)同时废止。

医疗技术临床应用管理办法

卫生部


医疗技术临床应用管理办法

卫医政发〔2009〕18号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

  为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


            二○○九年三月二日



  (信息公开形式:主动公开)


  医疗技术临床应用管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。

  第二条 本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

  第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

  第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

  医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。

  第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。

  第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

  县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

  第二章 医疗技术分类分级管理

  第七条 医疗技术分为三类:

  第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

  第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

  第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

  (一)涉及重大伦理问题;

  (二)高风险;

  (三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

  (四)需要使用稀缺资源;

  (五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

  第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

  第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。

  第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

  第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

  省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

  第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

  第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

  第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

  第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

  第三章 医疗技术临床应用能力审核

  第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

  第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

  对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。

  第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

  省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

  卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

  第十七条 技术审核机构应当符合下列条件:

  (一)有健全的组织机构和完善的管理体系;

  (二)在医学专业领域具有权威性;

  (三)学术作风科学、严谨、规范;

  (四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

  第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度,制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库。

  审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

  第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:

  (一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;

  (二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;

  (三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上;

  (四)健康状况能够胜任评价工作;

  (五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

  技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

  第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

  第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

  (一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

  (二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

  (三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

  (四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

  (五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

  (六)完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;

  (七)近3年相关业务无不良记录;

  (八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

  (九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

  第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括:

  (一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

  (二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

  (三)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

  (四)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

  (五)本机构医学伦理审查报告;

  (六)其他需要说明的问题。

  第二十三条有下列情形之一的,医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

  (一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;

  (二)申请的医疗技术未列入相应目录的;

  (三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

  (四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  第二十四条 未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

  第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件的,应当予以受理,并自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范,对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。

  第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

  第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数,每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

  技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

  技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。

  第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请的医疗机构。

  第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

  第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

  第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

  技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

  第四章 医疗技术临床应用管理

  第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

  卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

  第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时,省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术:

  (一)技术审核机构审核同意意见;

  (二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;

  (三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;

  (四)符合相应卫生行政部门的规划;

  (五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

  第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

  第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术,并及时向社会公告。

  第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

  第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

  第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同,手术分为四级:

  一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;

  二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

  三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

  四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

  第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

  第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

  必要时,相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

  第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:

  (一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

  (二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;

  (三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

  (四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

  (五)该项医疗技术存在伦理缺陷;

  (六)该项医疗技术临床应用效果不确切;

  (七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的,负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记,并向社会公告。

  第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时,可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整。

  第四十四条医疗机构出现下列情形之一的,应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

  (一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

  (二)该项医疗技术非关键环节发生改变的;

  (三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

  (四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

  第五章 监督管理

  第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

  第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施:
 
  (一)进入工作现场了解情况,调查取证;

  (二)查阅、复制有关资料;

  (三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。

  第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

  第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

  第四十九条医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记:

  (一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;

  (二)不符合相应卫生行政部门规划的;

  (三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;

  (四)超出登记的诊疗科目范围的;

  (五)医疗技术与其功能、任务不相适应的;

  (六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核,但不再具备医疗技术临床应用条件的;

  (七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  第五十条 医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的,依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任:

  (一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;

  (二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;

  (三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

  (四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的;

  (五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;

  (六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

  (七)违反本办法其他规定的。

  第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的,医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

  第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。

  第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的,指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格:

  (一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;

  (二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录,进行医疗技术临床应用能力技术审核的;

  (三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的;

  (四)严重违反技术审核程序的;

  (五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

  (六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论,卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的,卫生行政部门应当及时予以撤销。

  第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核,对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的,取消其专家库成员资格,5年内不再聘请其承担技术审核工作,并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门:

  (一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;

  (二)严重违反技术审核程序的;

  (三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

  (四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;

  (五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的,技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

  第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的,上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的,应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

  第六章 附 则

  第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术,医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术。

  本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

  第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

  第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

  第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的,从其规定。

  第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。



  附件:第三类医疗技术目录
  附件

  第三类医疗技术目录

  一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

  二、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。

  三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。

  四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等。