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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 16:10:05  浏览:8726   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下:

  一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

  二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。

  四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。

  本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促药品生产企业严格执行有关规定,落实责任,消除安全隐患,确保产品质量。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月8日






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关于如何理解《水污染防治法》第十五条有关规定的复函

国家环保局


关于如何理解《水污染防治法》第十五条有关规定的复函

1990年11月14日,国家环保局

内蒙古自治区城乡建设环境保护厅:
你厅内建环字(90)第507号文收悉,我们认为,《中华人民共和国水污染防治法》第十五条规定了两种收费,一种是超标收费,一种是不超标收费。至于收费标准,则应按国家或自治区人民政府的规定执行。


中国人民银行、国家经贸委、财政部关于鼓励和支持18个试点城市优势国有企业兼并困难国有工业生产企业后有关银行贷款及利息处理问题的通知

中国人民银行 国家经贸委 财政部


中国人民银行、国家经贸委、财政部关于鼓励和支持18个试点城市优势国有企业兼并困难国有工业生产企业后有关银行贷款及利息处理问题的通知

(1995年5月4日 银发[1995]130)

中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国人民建设银行、交通银行、国家开发银行、中国农业发展银行,上海、天津、武汉、重庆、沈阳、哈尔滨、青岛、成都、太原、常州、长春、齐齐哈尔、淄博、唐山、蚌埠、柳州、宝鸡市人民政府、人民银行分行、经贸委(经委)、财政厅(局):

为适应建立现代企业制度的需要,配合18个城市优化资本结构的试点工作,现就18个试点城市经济效益好的国有企业兼并困难国有工业生产企业后,被兼并企业原贷款及利息偿还问题提出以下处理意见:
一、在企业兼并过程中,被兼并企业所欠银行债务,包括所欠银行贷款和利息,由兼并企业承担并负责归还,不得以任何方式逃避归还银行债务。兼并企业在免、停利息期间要积极采取措施,扭转被兼并企业的困难局面,并积极清偿银行贷款。兼并企业要制定分期偿还银行债务的计划,分期归还银行债务的期限最长不超过5年,每年归还比例不低于20%。
二、经济效益好的企业兼并连续3年亏损并贷款逾期2年以上贷款本息确实难以归还的企业,根据被兼并企业资产负债的实际状况,经银行核查同意后,可以免收被兼并企业原欠银行贷款利息。在计划还款期内,对被兼并企业的原贷款本金可实行停息挂帐,流动资金贷款的停息期限不超过2年,固定资产贷款的停息期限不超过3年。对计划还款期后仍不能归还贷款的,贷款银行可从到期之日起,执行中国人民银行的各项计息、加罚息及计收复利的有关规定。
三、对自愿兼并困难企业并要求实行免息、停息政策的企业,由兼并企业向被兼并企业各贷款银行提出书面申请,并报送企业兼并方案及兼并双方财务报告的有关材料。银行收到上述材料后,首先对被兼并企业的资产负债进行核算,按照以上规定提出具体处理意见。被兼并企业的贷款本金在5000万元以下的,报各专业银行省级分行会同财政部驻当地财政监察专员办事处审批;被兼并企业的贷款本金在5000万元以上(含5000万元)的企业,要上报各专业银行总行商财政部审批。贷款的免息、停息从批准之日起执行。
四、免息、停息的财务处理。对经批准免息而造成的利息损失,已计入损益的部分,可在银行的坏帐准备金中核销,如不足,可计入当期成本;对经批准停息的贷款利息收入,按收付实现制核算。
五、各地必须严格按照以上规定范围和政策办理免息、停息,不得擅自扩大范围,不得越权审批。各级政府及其他部门不得以任何理由干预银行在企业兼并过程中正确执行金融政策。
六、18个试点城市以外的其他地区,被兼并企业贷款利息仍按中国人民银行银传〔1993〕113号文件的规定处理,其中免息、停息的财务处理可比照本通知的第四条规定执行。