关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国食药监注[2004]67号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下：
一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。
二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中（一）规定的药品在批准注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十六日
非处方药注册审批补充规定
一、范围
按照《办法》第一百条规定的药品，在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请，即：
（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；
（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
二、申请
申请人在提出药品注册申请前，应当对所申请的品种进行检索，符合《办法》第一百条中（一）规定的品种，应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
符合《办法》第一百条中（二）和（三）规定的品种，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，符合非处方药有关规定的，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的，按照处方药受理。
三、申报资料
对于按照非处方药管理的申请，申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求，其它资料应符合《办法》的有关要求。
四、临床研究
（一）符合《办法》第一百条中（一）和（二）规定的化学药品，凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行该项试验，其它剂型一般不需进行临床试验；中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
（二）符合《办法》第一百条中（三）规定的药品，应当说明其处方依据，必要时需进行临床试验。
五、进口非处方药
申请作为非处方药的进口注册申请，其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
进口非处方药品申请再注册时，我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的，申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。
百色市人民政府办公室关于印发百色市建设项目等六个项目并联审批暂行细则（试行）的通知
广西壮族自治区百色市人民政府办公室
百色市人民政府办公室关于印发百色市建设项目等六个项目并联审批暂行细则（试行）的通知
百政办发〔2008〕100号
市直各有关单位：
为提高行政机关行政效率，规范行政审批行为，减少行政审批环节，市政务服务中心根据《中华人民共和国行政许可法》、《广西壮族自治区政务服务管理暂行规定》（桂政发〔2007〕38号）精神，结合外地先进经验和百色的实际情况，按照环节精简、程序便民、办理高效的要求，制定了《百色市建设项目并联审批暂行细则》（试行）等6个项目并联审批暂行细则。该6个项目并联审批暂行细则已经市人民政府同意，现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、要严格按照百色市建设项目等6个项目并联审批暂行细则的有关规定，认真组织实施。
二、各项目并联审批暂行细则由市政务服务中心管理办公室负责解释。由于项目并联审批在我市刚刚起步，如有未尽事宜，由市政务服务中心管理办公室商有关主管部门予以解决。
三、各项目并联审批暂行细则自印发之日起施行。
百色市人民政府办公室
二○○八年八月十一日
百色市建设项目并联审批暂行细则（试行）
第一条 根据《中华人民共和国行政许可法》、《广西壮族自治区实施行政许可若干规定》、《广西壮族自治区政务服务管理暂行规定》（桂政发〔2007〕38号），按照环节精简、程序便民、办理高效的要求，特制定本细则。
第二条 本细则所指建设项目包括土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修等。
第三条 建设项目审批分阶段进行，具体如下：
（一）项目审批阶段。
1. 市发展改革委是建设项目审批阶段的牵头审批部门。根据申请人申请，对申请材料进行审查合格后，受理并联审批申请，向申请人出具《联办件通知书》，发放并联审批办理指南、流程图、本环节相关部门相关事项的办事指南，同时抄告相关审批部门并进行催办。
属于核准目录内的项目，市发展改革委在相关部门意见反馈后5个工作日内（不含咨询评估、征求公众意见和进行专家评议时间）出具是否同意的核准文件。
属于备案的项目，市发展改革委在2个工作日内出具是否同意的备案文件，并抄送相关部门。
需要联合踏勘的，由市发展改革委统一安排。
属国家和自治区审批的项目，按相关规定办理。
2. 市建设规划委：在接到市发展改革委《联办件通知书》并收到申请人提交的申请材料后，在12个工作日内出具建设项目选址意见书或相关意见，并告知申请人，同时向市发展改革委反馈项目的审批意见。
3. 市国土资源局：在接到市发展改革委《联办件通知书》并收到申请人提交的申请材料后，在10个工作日内出具用地预审意见，并告知申请人，同时向市发展改革委反馈项目的审批意见。
4. 市环保局：在接到市发展改革委《联办件通知书》并收到申请人提交的建设项目环境影响报告书、报告表、登记表后，分别在15个工作日、7个工作日、5个工作日内出具《建设项目环境影响报告书、报告表、登记表》批复意见（需要技术评审的时间不计算在内），并告知申请人，同时向市发展改革委反馈项目的审批意见。
5. 其他相关行政主管部门：在接到市发展改革委《联办件通知书》并收到申请材料后，在7个工作日内出具相关审批意见。
（二）建设用地规划许可阶段。
市建设规划委是建设用地规划许可阶段的牵头审批部门。根据申请人申请，对申请材料进行审查合格后，受理并联审批申请，提出规划条件，书面告知申请人；在受理规划总平面图审查时，向申请人发放本环节相关部门相关事项的办事指南，并抄告市消防、环保、人防、防震等相关部门，组织有关部门评审，出具评审意见；经审核合格的，于28个工作日内发放建设用地规划许可证，但需上报市人民政府审批的项目不在此期限内。
（三）建设工程设计方案审批阶段。
市建设规划委是建设工程设计方案审批阶段的牵头审批部门，市消防、环保、人防、防震、气象等部门为相关部门。一般项目为建设工程设计方案并联审批阶段，重点项目、高层项目等特殊项目为建设工程设计方案评审（联合审批）阶段。
1. 建设工程设计方案并联审批。
市建设规划委根据申请人申请，对设计文本、相关资料进行初审，受理并联审批申请后，向申请人发放本环节相关部门相关事项的办事指南，抄告相关部门并提前告知会审时间；相关部门应在会审前完成对申请材料的审查。市建设规划委应于受理并联审批后10个工作日内组织相关部门进行图纸会签。
2. 建设工程设计方案评审（联合审批）。
市建设规划委根据申请人申请，对设计文本、相关资料进行初审，受理联合审批申请后，以会议通知形式抄告相关部门并提前告知评审会时间。市建设规划委应于受理联合审批后10个工作日内组织建设工程设计方案评审，并出具评审会议纪要。
（四）建设用地许可和项目供地阶段。
此阶段与建设工程设计方案审批阶段同步进行，在建设工程规划许可阶段前办结。市国土资源局根据申请人申请，并根据市发展改革委和市建设规划委的意见，受理申请，分别按照以下程序办理：
1. 项目用地涉及征收集体土地、办理农用地转用手续的，受理后组织开展勘测和建设用地呈报材料“一书四方案”的编制。在建设用地报件必报材料提交齐全和被征地农民集体组织在征地告知书、征收土地调查表、征收土地方案上签字，并有被征地单位和群众签署确认意见的前提下，在受理后80个工作日内搞好材料并上报市人民政府。
2. 项目用地不涉及征收集体土地、办理农用地转用手续的，对符合条件的项目使用国有建设用地，市国土资源局应在20个工作日内完成审批并上报市人民政府。
3. 以公开交易方式获得土地使用权的建设项目用地手续，按照相关规定办理。
（五）施工图审查阶段。
申请人按照规定将施工图设计文件送各部门及施工图审查机构审查。
1. 申请人委托有相应资格的施工图审查机构审查施工图设计文件。审查合格的，施工图审查机构应出具施工图设计文件审查报告，并在5个工作日内到市建设规划委备案。
2. 市公安消防支队根据申请人申请，对相关资料进行初审后，受理审批申请，重点工程在5个工作日内、一般工程在3个工作日内发出建筑工程消防设计审核意见书（施工图）。
3. 市人防办根据申请人申请，对相关资料进行初审后，受理审批申请，大型项目在5个工作日内、中小型项目在4个工作日内（不含上报自治区人防办审查图纸时间）发出应建防空地下室的民用建筑项目审核文件（申请并经批准，交纳防空地下室易地建设费的除外）。
4. 市气象局根据申请人申请，对相关资料进行初审后，受理审批申请，重点工程在5个工作日内、一般工程在2个工作日内发出防雷装置审核意见书。
5. 其他相关行政主管部门，根据申请人申请，对相关资料进行初审后，受理审批申请，在4个工作日内出具相关意见。
（六）建设工程规划许可阶段。
市建设规划委根据申请人申请，对相关资料进行初审后，受理审批申请，在16个工作日内发出《建设工程规划许可证》。
（七）建设工程施工许可阶段。
市建设规划委根据申请人申请，对相关资料进行初审后，受理审批申请，在8个工作日内发出《建设工程施工许可证》。
（八）竣工验收阶段。
申请人到环保、气象、人防、消防等部门办理竣工验收手续后，到市建设规划委办理建设工程档案备案手续。
附件：百色市建设项目并联审批流程图
百色市工业技术改造项目并联审批暂行细则（试行）
第一条 根据《中华人民共和国行政许可法》、《广西壮族自治区实施行政许可若干规定》、《广西壮族自治区人民政府关于印发广西壮族自治区企业投资项目核准目录和核准备案办法的通知》（桂政发〔2005〕34号）、《广西壮族自治区政务服务管理暂行规定》（桂政发〔2007〕38号），特制定本细则。
第二条 本细则适用于百色市行政辖区内工业技术改造项目的并联审批。
第三条 技术改造项目的审批流程分为项目核准、项目建设两个阶段，各行政主管部门按照项目实际情况开展并联审批工作，具体如下：
（一）项目核准阶段。
市经委是工业技术改造项目核准阶段的牵头审批部门。根据申请人申请，对申请材料进行审查合格后，受理并联审批申请，确定所涉部门；向申请人出具《联办件通知书》和《受理通知书》，发放并联审批办理指南、流程图、本环节相关部门相关事项的办事指南；抄告相关审批部门并进行催办。
属于核准目录内的项目，市经委在相关部门反馈意见后3个工作日内出具是否同意核准文件。
需联合踏勘的项目，由市经委统一安排。
参与并联审批的相关部门为：
1. 市建设规划委（在项目新增建设用地或扩大产能等情况下参与审批）：在接到市经委《联办件通知书》并受理申请人申请后，在12个工作日内出具建设项目选址意见书或相关意见，并告知申请人，同时向市经委反馈项目的审批意见。
2. 市国土资源局（在项目新增建设用地时参与审批）：在接到市经委《联办件通知书》并受理申请人申请后，在10个工作日内出具用地预审意见，并告知申请人，同时向市经委反馈项目的审批意见。
3. 市环保局：在接到市经委《联办件通知书》并受理申请人提交的环境影响报告书、报告表、登记表后，分别在15个工作日、7个工作日、5个工作日内出具《建设项目环境影响报告书、报告表、登记表》批复意见（需要技术评审的时间不计算在内），并告知申请人，同时向市经委反馈项目的审批意见。
4. 其他相关行政主管部门：在接到市经委《联办件通知书》并收到申请材料后，在7个工作日内出具相关审批意见。
（二）项目建设阶段。
申请人及各行政主管部门参照《百色市建设项目并联审批暂行细则》规定开展相关工作。
第四条 涉及进口设备的项目由市经委对申请人的申报材料进行审查合格后，于5个工作日内上报自治区经委审批。项目建设阶段审批参照《百色市建设项目并联审批暂行细则》进行。
附件：百色市工业技术改造项目办理程序流程图
百色市挖掘城市道路并联审批暂行细则（试行）
第一条 为进一步规范行政审批程序、减少审批环节、提高办事效率，根据《中华人民共和国行政许可法》、《广西壮族自治区政务服务管理暂行规定》（桂政发〔2007〕38号），特制定本细则。
第二条 本细则适用于百色市行政辖区内挖掘城市道路的审批。
第三条 挖掘城市道路并联审批工作由牵头部门按照“一门受理、抄告相关、同步审批、限时完成”的原则进行。市市政管理局是挖掘城市道路并联审批的牵头部门。
第四条 市市政管理局在市政务服务中心办理挖掘城市道路并联审批。根据申请人申请，对申办资料审查合格后，受理并联审批申请，并根据项目实际确定所涉相关部门；向申请人发放并联审批办理指南、流程图和通知书，向相关部门发出联办件通知书、移交相关申报资料，与相关部门同步进行审批。需要联合踏勘的，由市市政管理局统一安排。在相关部门反馈意见后，市市政管理局经审查合格的，于4个工作日内颁发《挖掘城市道路许可证》。
第五条 市公安局交警支队在接到市市政管理局《挖掘城市道路联办件通知书》和相关申报资料后，在1个工作日内向市市政管理局反馈审查意见。
第六条 市建设规划委在接到市市政管理局《挖掘城市道路联办件通知书》和相关申报资料、受理申请人申请后，分别按照下列分类办法办理：
（一）对钻探勘测类项目、管线开挖中既有线路维护和补充、DN100以下各类管线埋设等项目，即到即办。
（二）对DN100以上各类管线的埋设，分别按照以下情况办理：
1. 对于建设项目周边基础设施配套完备，各类市政管线（给排水、供电、燃气、通讯等）已紧临建设基地布置的项目，不再办理《建设工程规划许可证》。一般性工程即到即办，直接签署审查意见反馈给市市政管理局；对情况复杂的项目，4个工作日内现场踏勘后签署意见反馈给市市政管理局。
2. 上款规定之外的其他项目，申请人按规定办理《建设工程规划许可证》。符合受理条件的项目，在10个工作日内办理完毕。
（三）对道路开口类项目，不再办理建设工程规划许可证，分别按照以下情况办理：
1. 持有经市建设规划委批准有效的项目总平面图的，市建设规划委在受理申请人申请后，在7个工作日内现场踏勘后签署意见反馈给市市政管理局。
2. 没有经市建设规划委批准有效的项目总平面图的，需补办相关手续。市建设规划委在受理申请人申请后，在7个工作日内现场踏勘后签署意见反馈给市市政管理局。
市市政管理局在完成道路开口类项目审批工作后，送一份有各部门意见的复印件给市建设规划委存档。
附件：百色市挖掘城市道路并联审批流程图
百色市占用城市道路并联审批暂行细则（试行）
第一条 为进一步规范行政审批程序、减少审批环节、提高办事效率，根据《中华人民共和国行政许可法》、《广西壮族自治区政务服务管理暂行规定》（桂政发〔2007〕38号），特制定本细则。
第二条 本细则适用于百色市行政辖区内占用城市道路（影响交通安全的）审批。
第三条 占用城市道路并联审批工作由牵头部门按照“一门受理、抄告相关、联合审批、限时完成”的原则进行。市市政管理局是占用城市道路并联审批的牵头部门。
第四条 市市政管理局在市政务服务中心办理占用城市道路并联审批。根据申请人申请，对申办资料审查合格后，受理并联审批申请；向申请人发放并联审批办理指南、流程图和通知书，同时向市公安局交警支队发出联办件通知书、移交相关申报资料。需要联合踏勘的，由市市政管理局统一安排。经审查合格的，市市政管理局在5个工作日内颁发《占用城市道路许可证》。
第五条 市公安局交警支队在接到市市政管理局《占用城市道路并联审批件通知书》和相关申报资料后，在3个工作日内向市市政管理局反馈审查意见。
附件：百色市占用城市道路并联审批流程图
百色市旅馆业并联审批暂行细则（试行）
第一条 为进一步规范行政审批程序、减少审批环节、提高办事效率，根据《中华人民共和国行政许可法》、《广西壮族自治区政务服务管理暂行规定》（桂政发〔2007〕38号），特制定本细则。
第二条 本细则适用于百色市行政辖区内经营旅馆业的审批。
第三条 旅馆业并联审批工作由牵头部门及协办部门按照“一门受理、抄告相关、同步审批、限时完成”的原则进行。市公安局是旅馆业并联审批的牵头部门。
第四条 市公安局在市政务服务中心办理旅馆业并联审批。如申请人未依法办理名称核准的，提示申请人先到工商行政管理部门办理名称核准；根据申请人申请，对申办资料审查合格后，受理并联审批申请，并根据项目实际确定所涉相关部门；向申请人发放并联审批办理指南、流程图和通知书，向相关部门发出联办件通知书；与相关部门同步进行审批。需要联合踏勘的，由市公安局统一安排。经审查合格的，市公安局在5个工作日内颁发《特种行业许可证》。
第五条 市卫生局在接到市公安局《旅馆业联办件通知书》、受理申请人申请后，当日向市公安局返回《旅馆业联办件通知书回执》。在收件后5个工作日内完成审查，对符合条件的颁发卫生许可证，并告知申请人。
第六条 市公安消防支队在接到市公安局《旅馆业联办件通知书》、受理申请人申请后，当日向市公安局返回《旅馆业联办件通知书回执》。在收件后3个工作日内完成公共聚集场所消防审查，出具《消防安全检查意见书》，并告知申请人。
第七条 市环保局在接到市公安局《旅馆业联办件通知书》、受理申请人申请后，当日向市公安局返回《旅馆业联办件通知书回执》。在收到申请人提交的建设项目环境影响报告表或登记表后，分别在7个工作日、5个工作日内完成环境影响审查，出具《建设项目环境影响报告表、登记表》批复意见（需要技术评审的时间不计算在内），并告知申请人。
第八条 工商行政管理部门在权限内根据申请人申请，对申报材料齐全、符合法定条件的，在规定时限内办理企业开业登记手续，颁发营业执照。
附件：百色市旅馆业并联审批流程图
百色市餐饮业并联审批暂行细则（试行）
第一条 为进一步规范行政审批程序、减少审批环节、提高办事效率，根据《中华人民共和国行政许可法》、《广西壮族自治区政务服务管理暂行规定》（桂政发〔2007〕38号），特制定本细则。
第二条 本细则适用于百色市行政辖区内经营餐饮业的审批。
第三条 餐饮业并联审批工作由牵头部门及协办部门按照“一门受理、抄告相关、同步审批、限时完成”的原则进行。市卫生局是餐饮业并联审批的牵头部门。
第四条 市卫生局在市政务服务中心办理餐饮业并联审批。如申请人未依法办理名称核准的，提示申请人先到工商行政管理部门办理名称核准；根据申请人申请，对申办资料审查合格后，受理并联审批申请，并根据项目实际确定所涉相关部门；向申请人发放并联审批办理指南、流程图和通知书，向相关部门发出联办件通知书；与相关部门同步进行审批。需要联合踏勘的，由市卫生局统一安排。经审查合格的，市卫生局在5个工作日内颁发卫生许可证。
第五条 市公安消防支队在接到市卫生局《餐饮业联办件通知书》、受理申请人申请后，当日向市卫生局返回《餐饮业联办件通知书回执》。在收件后3个工作日内完成公共聚集场所消防审查，出具《消防安全检查意见书》，并告知申请人。
第六条 市环保局在接到市卫生局《餐饮业联办件通知书》、受理申请人申请后，当日向市卫生局返回《餐饮业联办件通知书回执》。在收到申请人提交的建设项目环境影响报告表或登记表后，分别在7个工作日、5个工作日内完成环境影响审查，出具《建设项目环境影响报告表、登记表》批复意见（需要技术评审的时间不计算在内），并告知申请人。
第七条 工商行政管理部门在权限内根据申请人申请，对申报材料齐全、符合法定条件的，在规定时限内办理企业开业登记手续，颁发营业执照。
附件：百色市餐饮业并联审批流程图
