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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:23:34  浏览:9708   来源:法律资料网
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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全,事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段,医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前,地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在,医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号),现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  全面贯彻落实科学发展观,以保证公众用械安全有效为目的,努力建立最严格的医疗器械安全监管制度,不断创新医疗器械技术审评工作机制,全面提升医疗器械技术审评能力,为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

  二、总体目标
  力争通过2~3年的时间,省级医疗器械技术审评能力逐步提高,审评人员配置合理,规章制度不断完善,信息化水平不断提高,以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标,对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑,为保证公众用械安全有效服务。

  三、基本原则
  (一)国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导,建立人员与技术的培训交流机制,不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道,逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
  (二)省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署,积极推动医疗器械技术审评能力建设,落实人员编制,争取财政支持,逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
  (三)省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能分工和工作要求,建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

  四、主要任务
  (一)明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率,加强沟通协调,形成监管合力,充分发挥技术支撑作用,鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
  省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作:
  1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评;
  2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作;
  3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训;
  4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核;
  5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查;
  6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作;
  7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
  (二)加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构,应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备,应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上,年均申报注册数每30~50件,应当配备1~2名专职审评员;年均申报注册数不足30件的,至少应当配备1名专职审评员。
  省级医疗器械技术审评机构,应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施,包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构,要健全人才选用机制,健全考评和激励机制,加强培训力度,不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流,参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理,充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
  (三)加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构,要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定,如:审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定,如:审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设,建立健全医疗器械审评审批系统,完善注册基础数据库,推进审评审批信息公开,提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

  五、保障措施
  (一)组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想,提高认识,加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责,分管领导具体抓,落实责任,明确任务,切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
  (二)机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立健全工作机制,着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
  (三)经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源,积极争取地方财政支持,保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估,并进行通报。对于达不到相关要求的,要积极进行整改。整改后仍达不到要求的,省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作,委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月23日





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电力工业部关于印发《加强电网调度管理工作的若干规定》的通知

电力工业部


电力工业部关于印发《加强电网调度管理工作的若干规定》的通知
电力工业部



为进一步加强电网调度管理,使之符合社会主义市场经济体制的要求和电网运行的客观规律,我部组织制定了《加强电网调度管理工作的若干规定》,经全国电网调度工作会议讨论修改,现印发你们执行。请将执行过程中发现的问题及时告国家电力调度通信中心。


第一章 总 则
第1条 为加强电网调度管理,使之符合社会主义市场经济的要求和电网运行的客观规律,适应“两个根本性转变”,保障电网安全运行,维护电力投资者、经营者和使用者的合法权益,制定本规定。
第2条 本规定依据中华人民共和国《电力法》和《电网调度管理条例》制定,在涉及电网调度管理的活动中,所有电力生产者、经营者、管理者、使用者均应遵守本规定。

第二章 电网调度的职责和任务
第3条 电网调度系统是维系电网整体性的重要纽带,电网调度系统各单位在电网调度管理的活动中,必须严格执行《电网调度管理条例》及其有关配套文件。
第4条 电网调度机构(以下简称调度机构)是电网经营企业和供电企业的重要组成部分,是电网运行的指挥中心,其根本职责是依法行使生产指挥权,保障电网安全稳定和优质经济运行。
第5条 电网调度工作的主要任务是坚持“安全第一、预防为主”的方针,依靠科技进步和提高人员素质,确保电网安全稳定运行;认真研究社会主义市场经济条件下电网运行管理的新情况,总结新经验,不断完善电网调度管理的措施,并采用切实手段实现电网优化调度,发挥大电网
的优越性,保证电网整体最佳效益的实现。

第三章 依法调度的具体要求
第6条 根据“统一调度、分级管理”的原则,上级调度机构要加强并逐步规范对下级,特别是对地、县级调度机构的组织、指挥、指导、协调和检查工作,形成基础扎实的电网五级调度体系。
电网调度系统必须严肃调度纪律,切实杜绝任何违反《电力法》及《电网调度管理条例》的规定,妨碍统一调度的行为发生。
第7条 网(省)电力公司要加强并网调度协议管理工作,通过签订并网调度协议,确立以法律为依据的实施调度与服从调度的关系,保障电网的正常秩序。
第8条 调度机构必须严格按照事故和超计划用电限电序位表发布拉闸限电指令。
第9条 各级调度机构应把依法调度同廉政建设与职业道德培养有机结合起来,成为严格执法守法的模范。

第四章 安全生产
第10条 各级调度机构必须加强安全生产管理,采取有力措施防止因调度责任引起的电网稳定破坏事故、电网瓦解事故和大面积停电事故。
第11条 各级调度机构必须强化保障电网安全的研究;加强负荷预测和运行可靠性分析工作;深入分析,认真编制,合理安排运行方式;加强对继电保护和安全自动装置的技术监督工作,不断提高继电保护正确动作率;加强模拟培训工作,通过事故预想和反事故演习等方式,提高调
度有关专业人员的反事故能力。
第12条 省级及以上调度机构均应按照电力部《电力企业实现安全目标表彰办法》的规定,实行安全记录周期考核,安全记录周期为三年,自1997年1月1日起计。

第五章 电网优化调度
第13条 实现电网优化调度的主要目标是在保障电网安全稳定运行和保证电能质量的前提下,做到:
1.充分发挥电网设备能力,最大限度满足社会用电需求。
2.力求全网运行成本最低和能源资源的优化配置,实现全网经济效益的提升。
3.全网供电能耗率逐年下降,或者达到并保持国内先进水平。
4.把环保要求作为重要的约束条件。
第14条 各级调度机构应当在努力完成国家发电生产预期计划目标和依法执行与各投资方购售电合同的前提下,逐步实现按照上网电价实施优化调度。
第15条 对优化调度工作,应采用发电能耗率、网损率、生产任务完成情况、电价、经济效益增长率和供电可靠性指标等综合评价和考察。
第16条 网(省)电力公司应当支持所属调度机构开展优化调度的专题研究,注重实效,求得发电能耗、价格水平和环境要求三者之间的协调,保证电网优化调度的实用性和实效性。

第六章 坚持“三公”原则
第17条 调度机构必须对其所发布的调度指令的正确性负责;除调度规程明确规定外,调度对象不得利用任何借口拒绝或拖延执行调度指令。
第18条 调度机构必须坚持“公平、公正、公开”办事原则,实现:
1.有一个比较完善并且有效的协调机制;
2.对不同所有权或管理方式的同类型机组或同类型用户,有基本一致的调度原则;
3.建立起调度机构内部和外部的监督约束机制;
4.定期征求调度对象对调度机构工作的意见和建议。
第19条 网(省)电力公司和上级调度机构要加强对贯彻“三公”原则的组织、指导、检查和监督;同时也要为执行“三公”原则配备必需的技术手段。

第七章 加强对调度工作的领导
第20条 为切实加强网(省)电力公司对电网调度工作的领导,所属调度机构主要行政领导一般应由公司副总工程师及以上职务人员兼任。
第21条 加强对电网调度工作的领导,应做好以下几方面的工作:
1.重视和切实加强调度机构领导班子的建设;
2.领导、检查和督促调度机构开展“安全文明生产达标和创一流”活动;
3.领导、检查和督促调度机构加快科技进步和加强内部管理;
4.支持和帮助调度机构协调好外部工作关系;
5.关心调度机构专业技术队伍的成长,安排必要的科研、技措、培训等项资金费用,稳定职工队伍,培养跨世纪的人才。
第22条 网(省)电力公司应当要求和支持调度机构做好运行方式、继电保护、通信和自动化及各有关专业的管理工作,解决好因电网结构日趋复杂和管理体制变化而产生的问题。

第八章 队伍建设与管理
第23条 调度机构必须加强精神文明建设。各级调度机构都应以更安全、更经济、更文明为目标,以抓人员、抓管理、抓技术为根本,加强内部管理。
第24条 各级调度机构应加强队伍建设,既要建立一支思想政治素质好,懂专业会管理的干部队伍,也要建立一支有理想、有道德、有纪律、业务水平较高的专业技术队伍。
调度机构的党政主要领导要以身作则,廉洁自律,对所管理的干部承担教育和管理的责任。
第25条 调度机构要依据《电力调度系统“九五”科技进步目标》,制定规划,明确责任,落实措施。要运用现代化管理的思想和技术手段,在加强电网的整体性、提高电网的经济性以及减人增效等方面收到实效。
第26条 调度机构要规范内外经济活动,严格财务管理,加强审计工作,主动接受上级主管部门的指导和监督。



1997年3月20日

关于印发《咸宁市引进高层次人才实施办法》的通知

湖北省咸宁市人民政府


关于印发《咸宁市引进高层次人才实施办法》的通知

咸政发〔 2009 〕 29 号


各县、市、区人民政府,市政府各部门,咸宁经济开发区:


《咸宁市引进高层次人才实施办法》已经市政府 2009 年第 6 次常务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。











二 OO 九年十月一日




咸宁市引进高层次人才实施办法





第一条 为了贯彻落实 《中共咸宁市委 咸宁市人民政府关 于以改革创新精神加强人才队伍建设的意见》(咸发 〔 2009 〕 3 号)的文件 精神,进一步做好我市高层次人才引进工作,实现 “ 五个一 ” 的人才队伍建设目标, 为建设鄂南经济强市和推进 “ 两型社会 ” 试验区建设提供人才支撑和智力支持 ,特制定本实施办法。


一、适用对象及范围


第二条 本办法所称的引进高层次人才 , 是指从我市以外引进具有高级职称或全日制研究生以上学历,在学术、技术领域具有较高造诣和较突出成果的专业技术人员或具有精湛操作技能,在工作中能够解决关键技术和工艺操作性难题的高级技师以及我市经济社会发展急需紧缺的专业人才。


第三条 引进高层次人才的主要对象:


(一)中国科学院院士、中国工程院院士;


(二)国家有突出贡献的中青年专家,国家级重点学科、学术和技术带头人;


(三)享受国务院特殊津贴的专家;


(四)省级有突出贡献的中青年专家、国家 “ 百千万人才工程 ” 人选、博士研究生及具有正高级专业技术职务的人员;


(五)取得全日制硕士研究生学历、高级经营管理人才、能够解决关键技术和工艺操作性难题的高级技师及关键技术岗位急需紧缺的专业人才;


(六)经济、文化、艺术、公共管理方面急需的紧缺的高素质专业人才。


二、引进方式及程序


第四条 引进高层次人才坚持引人与引智并举、改善投资环境与改善用人环境并重的原则,实行来去自由、开放宽松的政策。


第五条 高层次人才的引进方式:


(一)以调动、借调、 聘用 或智力引进等形式来我市长期工作或短期服务,或以专利、技术入股、投资等形式创办、联办高新技术企业;


(二)创办、租赁、承包各类经济实体、研究开发机构和中介服务机构;


(三)在企事业单位或其他经济组织工作;


(四)承担高新技术项目的研究开发和推广应用;


(五)进行科研合作、科技成果转让、技术咨询、讲学等活动;


(六)法律、法规、规章允许的其他工作方式。


第六条 成立由相关职能部门组成的高层次人才引进工作领导小组,市委组织部、市人事局、市财政局、市科技局为领导小组成员单位,领导小组办公室设在市人事局,具体负责高层次人才引进工作。各职能部门要齐心协力,密切配合。组织人事部门要统筹规划、组织实施、督促指导,编制、财政、劳动和社会保障、公安、建设、国土、教育、科技、税务及其他有关部门要在职责范围内,切实抓好人才政策的贯彻落实,简化手续, 尽心尽责抓好高层次 人才引进工作。


第七条 高层次人才引进工作程序:


(一)制定计划。各用人单位以经济建设、事业发展和 改善人才梯队结构的需要等为依据,制定下年度人才引进计划,于 每年 10 月底前报送政府人事部门。


(二)发布信息。市人事局根据收集高层次人才需求信息,会同有关部门制定 《 年度紧缺急需人才引进导向目录》,组织 开展高层次人才招聘活动,并及时通过电视、报纸及《咸宁人事人才网》等传媒对外发布。


(三)申报受理。有意来我市工作的高层次人才可在 《咸宁人事人才网》下载并填写《咸宁市高层次人才引进表》,携带 应聘申请(本人意愿、工作设想、预期目标)、本人简历(从大学开始,时间不间断)、毕业证书、学位证书和任职证书复印件、反映专业水平和成果的论著目录、重要获奖情况、近五年完成的和在研的研究项目到咸宁市 人才引进领导小组办公室 报名。


(四)考核评议。组织 人事部门按照职责分工与用人单位联合对引进对象进行综合考核、评议,确定人选范围,并上报人才引进领导小组研究确定。


(五)引进办理。党群部门引进的高层次人才由组织部门负责签发《人才引进证》,行政机关、企事业单位、社会经济组织引进的高层次人才由人事部门负责签发《人才引进证》。凭《人才引进证》 直接办理增人计划、编制核定、职务聘任和迁移户口等手续 。


三、优惠政策和待遇


第八条 政府在开发公务员小区过程中配套开发专家小区,专门用于解决引进外地人才和高层次人才的住房问题。来我市工作的两院院士、国家有突出贡献的中青年专家,由市政府提供住房;博士研究生及相当层次的高级人才,由用人单位提供住房;对引进的高层次人才,与用人单位签订 5 年以上(含 5 年)期限服务合同的, 可以优于公务员小区的价格购买或租赁。


第九条 对引来我市定居,并工作 5 年以上的高层次人才,按下列标准给予安家补助费:


(一)中国科学院院士、中国工程院院士 50 万元;


(二)国家有突出贡献的中青年专家, “ 百千万人才工程 ” 人选 15 万元;


(三)享受国务院特殊津贴的专家、省级有突出贡献的中青年专家 8 万元;


(四)博士研究生、具有正高级专业技术职务的人员 5 万元;


(五)硕士研究生、具有高级专业技术职务的人员 3 万元。


安家补贴分 5 年按年度逐年等额发放,其中到机关、财政全额拨款事业单位工作的,用人单位与市财政按 2 : 1 的比例负担,到其他单位工作的,由用人单位负担。


第十条 高层次人才带研发项目来我市工作的,可优先列入市各类科研项目计划,优先得到市科技项目的经费资助。


第十一条 对辞职、离职来咸工作的高层次人才,手续完整的,由本人及用人单位提出申请,经市组织、人事部门批准后可予以办理重新建档手续;辞职、离职前和重新建档后的工龄合并计算为连续工龄。


第十二条 公 安部门凭《人才引进证》办理户口迁入手续。 对户籍关系一时难以迁入或本人不愿意迁入本市的高层次人才,由市公安部门给予办理《引进人才居住证》。持《引进人才居住证》的人员,在工作、生活方面享受本市常住人口的同等待遇。
第十三条 事业单位引进高层次人才不受单位编制、职数限制。市编委每年单列一部分事业编制计划,专项用于事业单位编制已满情况下所急需的高层次人才引进。引进人才离开用人单位,其编制收回,实行

“ 在岗上编,离岗收编 ” 的弹性管理。对确因工作需要并具备担任副县级以上领导职务任职条件的高层次人才,通过考核报市委确定,可安排相应职务。不能安排相应职务的,享受原待遇;对已获得的各种荣誉、称号予以承认。


第十四条 引进的高层次人才到我市事业单位工作的,用人单位可按其原有的专业技术职务任职资格或已聘任的专业技术职务申请办理聘任手续,不受单位专业技术岗位职数的限制。对确有真才实学的,允许用人单位低职高聘; 到我市企业工作的高层次人才,晋升中级职务可简化手续,免外语、计算机和专业知识考试,晋升高级职务采取特殊评审办法; 对成绩显著、贡献突出的优秀人才,在学历、资历等方面可适当放宽,经考核合格后,可破格晋升专业技术职务。符合条件的, 可优先参加我市享受国务院政府特殊津贴、省政府专项津贴、市政府特殊津贴、国家、省、市有突出贡献中青年专家的推荐。


第十五条 对引进的高层次人才,实行灵活多样的分配形式。 可实行年薪制、协议工资、项目工资或课题工资等,本着从优确定报酬的原则,由用人单位与本人协商。鼓励用人单位与引进人才之间实行技术入股、智力入股、管理入股等新的分配形式。在事业单位部分紧缺专业领域和关键岗位可实行首席制、领衔制和特聘制,并可享受单位平均工资 2-5 倍的月薪, 由财政一次性给予用人单位 30%-50% 的专项补贴。


第十六条 调入我市工作的高层次人才的配偶及未成年子女,可随调随迁。随迁的配偶、子女符合录(聘)用条件的,在同等条件下优先解决。子女属应届大中专毕业生的,享受与我市生源同等待遇。引进的高层次人才子女需就学的,就读公办高中、初中、小学或幼儿园的一律免收择校择园费用。


第十七条 用人单位应积极支持并为高层次人才继续教育创造必要条件;引进的高层次人才由用人单位定期健康体检,享受相应的社会保险待遇,用人单位应按规定为其办理养老、医疗、失业、工伤、生育等社会保险手续; 建立人才休假制度,定期组织高层次人才和专家外出休假,费用由用人单位和政府人才专项资金共同承担。


第十八条 鼓励人才带项目来我市创业,以技术合作、技术入股方式,兴办高新技术企业或从事其他专业服务,促进人才与项目的融合。


(一)引进的高层次人才在实施技术成果转化中,可以专利、发明、专用技术等要素参与分配或技术转让。分配比例或转让费由受益单位和引进的人才协商确定。


(二)经向主管地税机关报备后,引进的高层次人才从事技术转让、技术开发业务和与之相关的技术咨询、技术服务业务取得的收入,可免征营业税。


(三) 对带技术、项目、资金形式来长江工业园创办高科技企业的高层次人才,政府给予 50 万元的项目启动资金,并享受园区在土地、办公场所、住房、税收等方面的优惠政策,投产 5 年内,按缴纳企业所得税地方分成部分的 30% 给予奖励;以技术或者科研成果入股企业的,可占企业总股份的 40% 以上。被我市自主创新岗位聘用的专家,享受我市企业自主创新岗位计划的有关待遇;博士后到我市博士后科研工作站、博士后产业基地,进行技术创新,合作研究项目由政府给予 5 万元的经费资助。


(四)对外国专家到我市进行产品开发、推广先进技术、改善经营管理,以及参与重点工程建设和人才培养等工作,符合国家引智项目规定的,可向政府人事行政部门申请引进国外人才专项经费资助。


四、考核管理


第十九条 进入我市企事业单位的高层次人才人事档案存放市人才中心,由人才中心统一管理

。市人才中心免费为引进的高层次人才实行人事代理。


第二十条 引进人才的日常管理以用人单位为主。各用人单位要坚持培养和使用相结合的原则,关心人才的工作、学习、生活情况,帮助他们解决实际困难,充分发挥他们的作用。


第二十一条 市人才引进领导小组办公室定期对引进人员的工作和使用情况进行跟踪,协调和解决引进人员工作、生活中遇到的实际问题;接受引进人员政策咨询、协助申领经济补助;对引进人员进行任期考核, 考核不合格者,予以解聘,业绩突出者,给予表彰奖励。


五、其它事项


第二十二条 引进人才所需资金,按现行管理体制,实行分级负责。市级人才补助所需资金由市级人才专项资金列支。


鼓励国内外组织或华侨、华人和知名人士在我市设立人才奖项。


第二十三条 本办法由市人事局负责解释。


第二十四条 本办法自下发之日起执行。