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药品政府定价申报审批办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 17:14:43  浏览:9219   来源:法律资料网
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药品政府定价申报审批办法

国家计委


国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法的通知


为规范药品政府定价程序,提高政府定价效率,根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》,我们制定了《药品政府定价申报审批办法》(附后),现印发你们,请按照执行。

本办法自2000年12月25日起执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时告我委(价格司)。

附:药品政府定价申报审批办法


中华人民共和国国家发展计划委员会(章)

二000年十一月二十一日

药品政府定价申报审批办法

第一条 为规范政府定价行为,根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》及有关规定,制定本办法。

第二条 列入国家计委定价目录的国内首次上市销售的药品,应由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请,由省级价格主管部门审核后转报国家计委;列入省级政府定价目录的国内首次上市销售的药品,由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请。

第三条 列入国家计委及省级政府定价目录的已上市销售药品,生产经营企业不再申请报批,由价格主管部门根据市场调查资料审定价格,在审定新价格前可暂按原价销售。

第四条 未列入国家基本医疗保险药品目录的专利药品及一二类新药,有试生产期的,转正式生产时应通过产地省级价格主管部门初审后转报国家计委核定价格;没有试生产期的,在取得国家正式生产批准或首次进口注册许可期的,由生产经营企业通过省级价格主管部门初审后报国家计委核定价格。

国家计委审批价格前生产经营企业自主制定的试销价格,在其产品上市销售前应报国家计委和省级价格主管部门备案。

第五条 国产药品和进口分装药品由生产企业向产地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。进口药品由国内代理商或经销商向所在地或口岸地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。

第六条 对同一种药品,原则上每年审定一次价格。在此期间,价格主管部门可根据药品实际购销价格等情况及时调整价格。生产经营企业也可根据市场供求和生产成本变化,按照价格管理权限向价格主管部门提出调价申请。

第七条 企业申请定调价的报告,应说明要求定调价药品的基本情况、定价成本、要求核定价格的具体意见及理由,并附定调价品种的生产、经营、财务等资料(见附件一、二)。

第八条 省级价格主管部门收到生产经营企业定调价申请后,对属于省级政府定价的药品,一般在25个工作日内,组织专家评审,并参考专家评审意见核定或调整价格;属国家计委定价的药品,经审核企业定调价申报资料后,在收到企业定调价申请的15个工作日内正式行文上报国家计委,因企业提供的申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。

第九条 省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业申请定调价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况、对申请定调价药品价格核定或调整的建议等内容。

第十条 国家计委收到省级价格主管部门上报的定调价报告后,组织药品价格评审专家进行审议。国家计委参考专家评审意见对定调价格申请进行审定。上述工作一般在收到定调价报告后25个工作日内完成,因申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。

第十一条 申请单独定价的药品价格申报审批程序,按药品单独定价论证办法规定执行。

第十二条 省级政府制定的药品价格,由省级价格主管部门正式行文批复有关单位,同时抄报国家计委备案,并通过指定媒体向社会公告。国家计委制定的药品价格,由国家计委正式行文批复省级价格主管部门,同时通过电子邮件通告省级价格主管部门,并通过指定媒体向社会公告。

附件一:国产药品定调价申报及价格备案要求

附件二:进口(进口分包装)药品定调价申报及价格备案要求

附件一:

国产药品定调价申报及价格备案要求



一、 国产药品定调价申报要求

(一)国产药品定调价申报报告

申请定调价报告应包括以下内容:1、申请定调价药品的通用名称及商品名称;2、剂型、规格;3、药品适应病症及药理;4、生产企业的基本情况;5、定调价理由;6、要求核定的价格水平建议。其中,调价申请报告还应包括该药品市场实际出厂和零售价格水平。

(二)填写国产药品价格申报(备案)表(见附表一),并加盖申报企业公章。

(三)国产药品价格申报附属资料

1、药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品使用说明书及企业上年度利润报表的复印件。

2、取得GMP资格的证明。

3、属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明。

4、申请定价的,要提供申请定价药品与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较材料。

二、国产药品价格备案要求

填写国产药品价格申报(备案)表(见附表一),并加盖申报企业公章。
附件二:

进口(进口分包装)药品定调价申报及

价格备案要求



一、进口(进口分包装)药品定调价申报要求

(一)进口(进口分包装)药品定调价申请报告

进口(进口分包装)药品定调价申请报告应说明:1、进口药品的通用名称及商品名称;2、剂型、规格;3、适应病症及药理;4、国外生产厂家、国内经销商、代理或分销商的基本情况;5、进口数量;6、定调价主要理由;7、要求核定的价格水平建议。其中,调价申请报告还应包括该药品在中国国内市场的实际零售价格水平。

(二)填写进口(进口分包装)药品价格申报(备案)表(见表二、三),并加盖申报企业公章。

(三)进口(进口分包装)药品价格申报附属资料

1、申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件。

2、合同及代理或经销协议书。

3、报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书。

4、药检报告书和药品使用说明书。

5、购货发票和信用证。

6、港口发生的各种杂费(包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等)发票。

7、在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料。

8、申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价(离岸价)、零售价情况。

9、定调价品种与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格等方面的比较。

以上九项附属资料可以提交复印件。其中第1、3两项须向省级价格主管部门提供原件,阅后退回。



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关于印发贯彻落实中央一号文件精神加快农村科技创新创业意见的通知

科学技术部


关于印发贯彻落实中央一号文件精神加快农村科技创新创业意见的通知

国科发农〔2012〕156号


各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,国务院有关部门科技主管单位:
  为深入贯彻落实《中共中央国务院关于加快推进农业科技创新持续增强农产品供给保障能力的若干意见》(中发〔2012〕1号)和中央农村工作会议精神,我部研究提出了《关于贯彻落实中央一号文件精神加快农村科技创新创业的意见》。现印发你们,请结合实际,认真贯彻落实。
  附件:关于贯彻落实中央一号文件精神加快农村科技创新创业的意见


                            科学技术部
                         二○一二年三月二十七日





附件:

关于贯彻落实中央一号文件精神加快农村科技创新创业的意见

  为深入贯彻落实《中共中央国务院关于加快推进农业科技创新持续增强农产品供给保障能力的若干意见》(中发〔2012〕1号)精神,根据国务院办公厅关于落实中央一号文件有关政策措施分工《通知》(国办函〔2012〕35号)的具体要求,突出重点,加强统筹,共同推动农业与农村科技工作,制定本意见。
  (一)组织实施农业科技重点专项。着眼长远发展,部署一批农业前沿技术和重大基础研究项目,提高农业科技自主创新能力。围绕强科技保发展目标,联合农业部、财政部等部门以及有关省(区),继续推进粮食丰产科技工程,保障国家粮食安全。面向产业需求,集成科技资源,组织实施节水农业、农村农业信息化、农机装备、农业生物药物、海洋农业、生物质能源、食品产业、村镇建设等科技重点专项,支撑现代农业,促进城乡协调发展。
  (二)启动实施种业科技创新行动。全面落实《国务院关于加快推进现代农作物种业发展的意见》(国发〔2011〕8号),组织实施“十二五”种业科技发展重点专项,大力支持农作物、林木、果树、花草、畜禽、水产等种业科技创新。继续实施转基因动植物新品种国家重大专项。加快国家南繁种业科技创新基地建设。积极推进种业产学研联合,构建以企业为主体的商业化育种新机制,建立新型种业科技创新体系。
  (三)深入推进科技特派员农村科技创业行动。启动科技特派员种业专项行动和农村流通领域科技特派员创业专项行动。依托国家农业科技园区,推进科技特派员农村科技创业基地建设。开展秦巴山区科技特派员扶贫团科技创业扶贫试点工作。积极开展国际科技特派员试点工作。
  (四)推进新型农村科技服务体系建设。会同教育部开展高校新农村发展研究院建设工作,引导高等学校成为公益性推广服务重要力量。积极支持高等学校、科研院所承担农技推广项目,激励和扶持优秀推广人才和推广团队建设。支持高等学校和科研院所与地方政府、基层农技部门、涉农企业、农村经济合作组织、农业大户联合共建农科教结合综合基地和农村科技服务站点。
  (五)加快国家农业高新技术示范区和国家农业科技园区建设。启动“一城两区百园”工程(简称121工程)建设,重点加强北京国家现代农业科技城、杨凌国家农业高新技术示范区、黄河三角洲国家现代农业科技示范区建设。各地要出台优惠政策,积极推进不同特色和功能的国家农业科技园区以及省、部农业科技园区建设与发展。建立农业科技园区创新创业联盟,加快信息化科技服务平台建设,鼓励涉农生产力促进中心进入农业科技园区,服务发展农业中小型企业,建设园区现代农业新兴产业开发基地。
  (六)实施国家农村信息化示范省建设。联合中共中央组织部、工业和信息化部等部门和社会力量,积极推进国家农村信息化示范省建设,依托全国党员干部现代远程教育网等资源,搭建“三网融合”的信息服务快速通道,健全省级农村综合信息服务平台,推进基层的涉农信息服务站点和信息化示范村建设。联合创建国家农村信息服务网,以山东、湖南、安徽、河南、湖北、广东、重庆等七省市互联互通为基础,并逐步覆盖到其他省(市、区)。
  (七)深化农村科技管理改革。不断深化农业科研院所改革,建立健全现代院所制度。加强科技计划的顶层设计,强化国家目标需求和重大任务导向。改革农业科技立项方式,完善定向委托和自主选题相结合、稳定支持与适度竞争相结合的科研立项机制。推进农业领域以企业为主体的产业技术创新战略联盟建设,促进产学研结合。加强农业科技计划项目过程管理,进一步完善农村领域项目库建设,建立和完善项目绩效管理、信用管理和成果管理体系,不断完善农业科研分类评价机制。
  (八)持续加大农业科技投入。各类科技计划要向农业领域倾斜,加大财政投入力度,建立稳定增长的长效机制。创新投入方式,加大对农业基础研究和前沿技术研究的支持力度,给予农业领域科学家工作室、创新团队、重点实验室、工程技术研究中心以及试验站点等稳定支持。
  (九)强化农业科技创新平台建设。大力改善农业科技创新条件,统筹规划,共建共享,扩大农业领域国家重点实验室建设规模。加强农业领域国家工程技术研究中心建设。积极支持部门和地方重点实验室加大建设力度。加强农业野外科学观测实验站与试验示范基地、动植物种质资源、农业科技数据信息共享平台等建设。
  (十)培养农业科技人才队伍。实施创新人才推进计划,加快培养农业科技人才,重点培养农业科技领军人才和创新团队。完善农业科技人才激励机制和评价体系。加强农村实用科技人才培养,强化农民实用技术培训,做好农村发展带头人、农村技能服务型人才、农村生产经营型人才的培养与培训工作。
  (十一)推动农业科技与金融结合。要积极推进与金融机构的科技金融合作,积极引导金融信贷、风险投资等社会资金参与农业科技创新创业,支持金融加大对科技型农业企业与科技特派员下乡创业的信贷支持力度。引导商业银行对涉农科技型企业的信贷支持。制定政策措施,培育农业科技型企业进入不同层次资本市场融资。鼓励农业科技企业开展知识产权质押融资。稳步发展农业技术交易。
  (十二)扩大农业科技国际合作。进一步加强中美、中欧、中澳、中加及国际组织等农业科技合作。组织实施一批农业科技国际合作项目,建设一批国际农业科技合作基地,引进和培养高层次优秀科技人才。继续加强国外先进农业技术引进,鼓励与国际跨国涉农企业开展农业科技合作。实施农业科技走出去战略,支持建设境外农业试验示范基地。扩大我国农业科技的国际影响。
  (十三)增强基层科技能力建设。全面贯彻全国基层科技工作会议精神,切实加强基层科技工作。星火计划、火炬计划、农业科技成果转化资金、科技型中小企业技术创新基金等科技计划要加大对基层科技创新支持力度。推进科技富民强县专项行动计划,促进地方主导产业和特色产业发展。发挥全国县(市)科技进步考核的导向作用,促进基层加强科技能力建设。
  (十四)加强农村科技的组织领导。各级科技管理部门要切实发挥在农村科技管理中的主体作用,加强组织领导,协调统筹,整合资源,形成合力,把各项政策措施落到实处,大力推进农村科技创新创业。要加强贯彻落实中央一号文件的监督检查力度,强化舆论宣传,为农村科技创新创业营造更加良好社会环境。











铁岭市机动车排气污染防治管理办法

辽宁省铁岭市人民政府


铁岭市人民政府令
第 27 号


《铁岭市机动车排气污染防治管理办法》业经2002年11月20日第42次市政府常务会议讨论通过,现予发布施行。


市长


二OO二年十二月九日




铁岭市机动车排气污染防治管理办法



第一条 为加强机动车排气污染的监督管理,防治机动车排气污染,保护和改善大气环境,保障人体健康,根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《辽宁省机动车排气污染防治管理办法》及有关法律法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称机动车,是指以燃油、燃气为动力能源的各种运载车辆(铁路机车除外)。
本办法所称机动车排气污染,是指机动车上路行驶向大气环境排放污染物所造成的污染。
第三条 凡在铁岭市行政区域内生产、销售、维修、使用机动车的单位和个人,均应遵守本办法。
第四条 机动车排放污染物不得超过国家规定的污染物排放标准(以下简称排放标准) 。
第五条 市、县(市)、清河区政府要加强机动车排气污染防治工作,制定有利于减少机动车排气污染的防治规划,并采取有利于机动车排气污染的防治措施。
第六条 市、县(市)、清河区环境保护行政管理部门(以下简称环保部门)负责本行政区域内机动车排气污染防治的监督管理。
公安、交通、技术监督、计划、经贸、工商等行政管理部门根据各自职责,依法共同做好机动车排气污染防治工作。
第七条 机动车排放污染物的检测,必须执行国家和省颁布的排放标准和检测方法。机动车检测单位和检测人员必须具有符合国家规定的资质和资格,并接受政府有关部门的监督管理。
第八条 政府鼓励生产使用清洁能源的机动车,推广使用国家认定的机动车排气污染治理技术、装置及机动车油料添加剂。
第九条 机动车不得使用含铅汽油等不符合国家和省油品质量标准的车用燃油。
销售车用柴油的单位和个人,必须配备能有效去除胶质、灰分等杂质的过滤设备。
销售车用燃油的单位和个人,必须在所销售的燃油中加人经国家或省环保部门认定的能有效清除积碳的清洁剂。
第十条 生产、售机动车排气净化装置的单位和个人,必须建立产品质量检验制度,并在产品的标识上标明质量保证期及其他法定事项。
安装使用机动车排气的净化装置,应当遵守国家规定的安装使用技术要求。
第十一条 对未列人国家发布的机动车环保达标车型名录的机动车,企业不得生产和销售。
第十二条 任何单位和个人,不得生产、销售和进口污染物排放超标的机动车。
第十三条 机动车维修单位,应当按照防治大气污染的要求和国家有关技术规范进行维修,使在用机动车达到规定的污染排放标准。
第十四条 报废汽车回收企业拆解报废机动车,应当遵守国家环境保护法律、法规,采取有效措施防治污染。
禁止报废机动车上路行驶。
第十五条 环保部门有权对管辖范围内的机动车排污单位进行现场检查,被检查单位不得拒绝、不得弄虚作假。
第十六条 对机动车排放污染物状况实行申报制度。拥有机动车的单位和个人应向所在地环保部门申报车辆型号、数量、已使用年限及排气污染等情况,并接受所在地环保部门的抽查检测。
经抽查检测污染物超过排放标准的机动车,必须进行维修治理,符合排放标准后方可继续使用。
第十七条 使用机动车的单位和个人,必须接受经省环保部门审核认定的检测单位进行的机动车排气污染检测。
第十八条 银州区内机动车排气污染的年度检测,由省环保部门委托已取得公安资质认定的承担机动车年检的单位进行,经检测符合排放标准的,由市环保部门核发《辽宁省机动车污染物排放检测合格证》。对无《辽宁省机动车污染物排放检测合格证》的车辆,公安交通部门不予以车辆的其他性能检测。
县(市)、清河区机动车排气污染年度检测,由环保部门负责具体实施,经检测符合排放标准的,发给《辽宁省机动车污染物排放检测合格证》。
第十九条 环保部门应做好机动车排气污染初次检测工作,经检测符合排放标准的,发给《辽宁省机动车污染物排放检测合格证》。
第二十条 机动车年检时排放污染物不符合排放标准的,机动车的使用单位和个人,必须在维修治理后到机动车年检单位进行复检,经检测仍不符合排放标准的,机动车不得上路行驶;环保部门有权对不符合排放标准上路行驶的机动车进行抽查检测。
对已取得《辽宁省机动车污染物排放检测合格证》的机动车,环保部门可以进行抽查检测,经检测不合格的,责令限期治理,逾期不治理的不准上路行驶。
第二十一条 机动车排气污染检测单位,对机动车排放污染物的检测情况进行登记建档,并定期将机动车排放污染物的检测情况报所在地环保部门,由各县(市)和清河区环保部门报市环保部门,市环保部门定期发布全市机动车排气污染状况公告。
第二十二条 违反本办法第九条第二款、第三款规定,销售车用柴油未配备过滤设备,车用燃料油未加清洁剂的,依据《辽宁省人民政府第135号令》第二十二条,由环保部门责令限期改正,逾期不改正的,可处1000元以上10000元以下罚款。
第二十三条 违反本办法第十二条规定,依据《辽宁省人民政府第135号令》第二十三条,由环保部门责令停止违法行为,没收违法所得,可以并处违法所得,倍以下的罚款;对无法达到规定排放标准的机动车,没收销毁。
第二十四条 违反本办法第十四条第二款规定,依据《辽宁省人民政府第135号令》第二十六条,由公安机关收回机动车号牌和机动车行驶证,责令报废汽车拥有单位或者个人依
法办理注销登记,可以处200元以上2000元以下罚款。
第二十五条 违反本办法第十五条、第十六条规定,有下列行为之一的,依据《辽宁省环境保护条例》第四十六条,环保部门可以根据不同情节,给予警告、责令改正或者处以 100元以上1000元以下罚款:
(一)拒绝保部门现场检查或者在被检查时弄虚作假的;
(二)拒报或者荒报污染物排放情况的。
第二十六条 违反本办法第二十条规定,依据《中华人民持和国道路交通管理条例》第七十九条和《辽宁省人民政府第135号令》第二十五条,由公安部门暂扣驾驶证、环保部门暂扣《辽宁省机动车污染物排放检测合格证》责令限期改正,并处200元以上1000以下罚款。
第二十七条 实施行政处罚,按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。罚款和收缴罚款,按照《辽宁省罚款决定与罚款收缴分离实施细则》执行。
第二十八条 环保部门和其他有关部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉,当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,做出处罚决定的行政机关可申请人民法院强制执行。
第三十条 本办法由市环保局负责解释。
第三十一条 本办法目2003年1月1日起施行。