您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 01:21:47  浏览:9930   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

国家药监局


关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为适应当前药品监督管理工作的需要,进一步加强对药品流通环节的监督管理,我局
将制定相应政策和采取相应措施,加快GSP认证步伐,大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标是:将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到
3年,并通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的
规范,取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格,以达到整顿和规范
药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。

我局加快GSP认证步伐这一重要举措,是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和
任务提出的。九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》即将正式施行,贯彻落
实新修订的《药品管理法》将成为药品监督管理工作的头等大事;整顿和规范药品市场经
济秩序、打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段;推动药品流通体制改革,调整医
药经济结构、迎接加入WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步。在这样的历史时期,加
快GSP认证步伐,努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。

各级药品监督管理部门应提高对加快GSP认证工作意义的认识,统一思想,明确依法
监督实施GSP的责任感和使命感,在工作中将监督实施GSP置于应有的位置,在思想、组
织和技术等方面积极做好准备,力争在规定期限内达到总体目标的要求。

为做好加快GSP认证工作,现将该项工作的具体实施步骤、措施以及要求通知如下:

一、实施步骤

(一)2002年年底前,根据GSP所规定的划分企业规模的原则,对全国大中型药品批发
企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。

(二)2003年年底前,对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零
售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。

(三)2004年年底前,全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些
不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业,根据《药品管理法》
的有关规定,取消其药品经营资格。

二、政策措施

(一)GSP认证管理的事权划分

1、根据《药品管理法》等法律、法规,修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认
证管理办法》,重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区
内原有药品批发企业、零售连锁企业和新开办药品零售企业的GSP认证;国家药品监督管
理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2、各省(区、市)可建立相应的认证检查机构,负责辖区内药品经营企业的认证技术审
查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市),可
将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行。

3、国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外,要加强对各地区认证工
作的监督管理,必要时可对认证结果组织复查,对违反认证管理规定的行为有权予以纠正
直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时,负责对各地区认证检查机构
进行业务协调和指导,并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

(二)加强对监督实施GSP工作的组织领导和队伍建设。省级药品监督管理局应在2001
年内建立起由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组,切实加强对监督实施GSP
工作的领导。各级药品监管部门要培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员专职负责
监督实施GSP工作,做到职责到位,岗位到人。

(三)各级药品监督管理部门应认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定,在认
证管理中严格依法行政,为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出
现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。

(四)各地应积极制定各项鼓励政策或措施,帮助、促进企业实施GSP改造。要与相关
部门协调一致,在新开办经营企业、药品集中招标采构、医疗保险定点药店审批、特殊药
品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策,鼓励企业争先实施GSP。

(五)要加快GSP认证检查员队伍的建设。2002年要不断增加GSP认证检查员数量,并
加强对现有检查员的继续教育,提高队伍素质,以适应认证现场检查工作的需要。

(六)各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的要求,切实加强对认证企业的跟
踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的,要限期整改;对其中情节严重或屡次违规的
必须严格按照有关规定,取消GSP认证资格直至取消其药品经营资格。

三、几点要求

(一)各地要根据国家加快GSP认证步伐的总体目标以及实施步骤和措施,在2001年年
底前制定出本地区监督实施GSP的工作计划和实施计划的具体措施,与本省(区、市)药品
监督管理局推进GSP工作领导小组名单一并于2001年12月31日前报我局市场监督司。

(二)各地应创造条件,尽快在机构、人员等方面达到GSP认证管理工作的要求。对各
省(区、市)是否具备实施GSP认证管理的条件,我局将组织专项检查,具备条件的,方赋
予其认证管理权限。在未被赋予认证管理权限之前,所辖地区的药品经营企业GSP认证仍
由我局组织进行。

(三)鉴于目前GSP认证试点工作未完全结束,有关GSP认证的法律、法规、制度等也
处于新旧交替之中,GSP认证工作尚不能正式启动。但当前GSP认证工作面临的形势和任
务十分紧迫和繁重,希望各地能利用这一时机,准确掌握本地区药品经营企业状况,督促
和指导具备条件的企业做好申请认证的准备工作,以便在今后开展GSP认证工作中,提高
工作效率和取得更好效果。

国家药品监督管理局
二○○一年十月十五日



下载地址: 点击此处下载

中共中央办公厅 国务院办公厅关于继续冻结非农业建设项目占用耕地的通知

中共中央办公厅 国务院办公厅


中共中央办公厅 国务院办公厅关于继续冻结非农业建设项目占用耕地的通知
中共中央办公厅 国务院办公厅



各省、自治区、直辖市党委和人民政府,各大军区党委,中央和国家机关各部委,军委各总部、各军兵种党委,各人民团体:
《中共中央、国务院关于进一步加强土地管理切实保护耕地的通知》(中发〔1997〕11号)下发以来,各地认真贯彻执行关于冻结非农业建设项目占用耕地一年的决定,采取了一系列措施,遏制了近年来乱占滥用耕地的势头。但从1997年全国各类建设用地清查结果看,土地
粗放利用、闲置的问题仍相当严重,控制非农业建设项目占用耕地的任务还十分艰巨。为此,党中央、国务院决定,继续在全国范围内冻结非农业建设项目占用耕地。现将有关事项通知如下:
一、自1998年4月15日起至《中华人民共和国土地管理法》修改后颁布施行之前,继续冻结非农业建设项目占用耕地。确实需要占用耕地的,报国务院审批。解决城镇中低收入家庭住房困难户住房和安居工程以及经国家批准的重点建设项目用地,仍按原规定报批。冻结期间,建
设项目用地审批管理仍按1997年原国家土地管理局、国家计划委员会联合颁布的《冻结非农业建设项目占用耕地规定》执行。
二、在继续冻结非农业建设项目占用耕地期间,各类建设项目用地要坚持依法、科学、集约、规范用地的原则,走内涵挖潜、盘活存量土地为主的路子,尽可能利用占而未用的闲置土地、非耕地和利用率低的土地。
三、各级党委、人民政府要对1997年冻结非农业建设项目占用耕地工作进行认真总结,进一步严格非农业建设项目用地管理,切实做好耕地保护工作。各级人民政府要按照规定的申报程序和审批权限对非农业建设项目用地严格把关,严格管理。对未批先用或弄虚作假等违法行为要
从严查处,构成犯罪的,要依法追究刑事责任。



1998年3月29日
现阶段必须加强党内执法监督

肖 来 青

当前,无论在理论界还是司法实践中,对于党委及其工作部门对司法机关的监督即党内执法监督,存在疑惑的人不少。有人甚至在报刊上发表了有争议的言论。我借此机会也谈点自己的看法。
我曾在某法学刊物上读到一篇题为《实行司法独立与遏制司法腐败》的文章,其观点可以说代表了当前相当一部分人的看法。文中说:“制度的腐败是最大、最根本的腐败。目前,法院设置的‘条块结合,以块块领导为主’的体制,为地方党政部门非法干预司法活动提供了条件。各级地方法院的主要组成人员实际上由各级党委(组织部门)决定,通过同级人大履行选举或任免手续。法官和法院都得对同级党委负责,要违抗地方党委依法审判,是十分困难的。再则,县级以上党委都设有党内的政法委员会,其主要成员除一名党委副书记或常委兼任政法委书记外,其他都是公、检、法、司法机关的首脑。这样,政法委实际是这些机关的联体,作为党内主管法治的政法委员会,其主要职责本应是领导和支持司法机关依法独立行使审判权,但往往变成了司法机关‘联合办公’,多属相互配合,而实际很少或取消了‘互相制约’,政法委的委员制变成了政法书记首长负责制,他个人说了算。重要的案件都须经他审批,成了判案的习惯程序。这不但不能保证司法独立,而且使司法依附于本地势力,当然不可能摆脱地方保护主义的干扰。”
我认为这段文字至少有以下错误:其一,作者所描述的情况与实际不符。例如,文中说政法委的成员除书记外,“其他都是公、检、法、司机关的首脑”,就是不合实际的,政法委实行委员制,至少几个副书记都是委员。又如说,政法委的主要职责是“领导和支持司法机关依法独立行使审判权”,也不全面,主要职责还应包括在政法机关贯彻党的路线、方针、政策,组织协调政法机关、党政各部门及社会各方面力量维护社会稳定,开展党内执法监督,加强政法队伍建设等等。再如文中说,政法委书记“他个人说了算,重要的案件都须经他审批”,应当说,这是政法委会内部制度所不允许的,若个别地方真有此事,那完全是违规行为,不属体制问题。对于上述的不切实际的描述,若不是作者对政法委的机构设置、职能性质、运行机制等不谌了解的话,那就是有意曲解了。其二,观点明显错误或带有偏见。如文中说,“要违抗地方党委依法审判,是十分困难的,”弦外之音,就是地方党委总是在非法干预审判工作,使法院无法依法审判。这实际上是把党委领导、监督与依法审判对立起来。文中还把政法委为协调重大疑难案件所主持的党内“联合办公”与公、检、法、司机关的“互相制约”对立起来;把党委政法部门说成是“本地势力”,等等。这段文字从整体上否定了党委对司法机关的领导和党内执法监督。它所代表的思想倾向是十分有害的。
为什么产生这种思想倾向?我以为,主要有两个原因:一个是在一些地方确实存在少数人特别是重权在握的党政领导干部,不顾党纪国法,以言代法,肆意干预审判工作,严重影响了公正司法。在这种情况下,一些同志便辨不清主流与支流,也不深入调查研究,错误地把司法机关出现的腐败问题归咎于党委及其政法委对司法机关的监督,进而怀疑这种监督的合法性。他们不知道党内执法监督的前提,就是必须在宪法和法律范围内活动,党委政法委自身必须模范地遵守宪法和法律,绝不允许政法委或其中某个人逾越法律以言代法。如果有人要反其道而行之,那便是个人的违法行为,与党的制度设定无关。这正如西方三权分立制度下也有法官枉法裁判一样。至于党内联合办公,更是政法机关内部就少数涉及社会大局稳定的案件或司法机关争议较大的重大疑难案件,为防止在这类案件的审判过程中出现司法腐败和冤假错案所采取的一种能增加透明度的案件分析会。它的目的正在于使司法机关公正而高效率地审判而不是违法办案。另一个原因是一些人超越现实,盲目地追求西方三权分立的体制。从理论上讲,西方国家实行立法、行政、司法三权分立为公正审判提供了更为理想的制度模式。但是,我们的一些同志没有看到:我国的国情不同于西方.这里最主要的一点就是中国的经济基础尚处于"初级阶段",作为上层建筑的民主与法制也就不可能达到很高的程度.中国的改革是一个渐进试的改革,它必须有一个较长的过程,这是中国情所决定的,司法改革也必须首先考虑这一点.任何想跨越这个现实的想法都是幼稚的书生话.笔者认为,在当前法律监督机制尚未完善、执法司法队伍素质还比较低的情况下,简单地谈“三权分立”,或者以审判独立为由把党的领导监督与审判独立对立起来,从而排除党委的监督,是根本行不通的。中国共产党作为中国的唯一执政党,"执政"二字决定了党对包括政法工作在内的各项工作的领导权,党委政法委的执法监督权是党的领导权所派生出来的.中国共产党不仅要坚持党管干部、党管意识形态的原则,还要坚持党管国家机器(包括司法机关)的原则。既然要管,怎么不能监督,新闻媒体能监督、群众能监督,党委还不能监督?何况这种监督是宪法中有规定的。当然,法律还应细化,监督不能干预执法司法过程。在我国当前条件下,更重要的是要研究如何形成包括党内执政监督在内的多元司法监督体制而不是削弱这种监督。这里需要指出的是,我们强调加强党内执法监督,丝毫?]没有否定司法体制改革的意思.应当说,中国加入WTO后,在经济全球化的潮流中,按照国际通行做法处理经济问题逐渐被人们所认识和接受.在这种形势下,司法改革的目标也应当是在坚持“中国特色”的前提下,最大限度地使中国的司法制度逐步与世界接轨.这也是党领导政法工作的一项重要内容.它与加强党内执法监督工作并行不悖.
在现阶段,加强党内执法监督的重要意义可以从以下几个方面来认识:
首先,党内执法监督可以弥补当前司法监督乏力的问题。在我国的司法体制中,虽然设定了监督的制度,但还很不完善,缺乏可操作性;虽然检查机关也履行着对审判机关监督的重要职能,但在实际操作中遇到阻力较多,有时很难发挥作用。而这时候,党委政法委则可起到支持和弥补作用。政法委虽然不是司法职能机关,但在执法监督上有自己的优势。它比较超脱,而且对政法机关具有一定的处罚建议权。所以这种监督具有一定的抗干扰性,并借助这种抗干扰能力而得以推行。在其他监督难以取得实效的情况下,加强党对政法工作的领导和执法监督,对消除当前司法腐败问题无疑具有积极的现实意义。
其次,党内执法监督可以对司法运作过程中造成的失误进行有效救济。党内执法监督,是对已审结但当事人仍有异议,或显失公平,或另有与法院已认定事实有重大出入案件的监督,是本应属一般社会监督主体就能履行但尚未得到履行的正常监督,而非凌驾于司法审判机关之上的特权,作用是对司法审判行为发生冤假错案后,通过党内执法监督程序对司法活动进行有效救济。它对法院"依法独立行使审判权"来说,不但没有任何冲突和影响,而且对因审判权滥用带来的社会负面影响有积极的消解作用。
由于我国国情的特殊性,相当一部分群众目前还无力对诉讼成本进行必要的投入。为了捍卫自身利益,这些特殊主体虽然采取上访的方式,把主持公道的希望寄托在党委政府的身上。为解决这些特殊群众面临的司法困难,在党委政法委内设置了执法监督室。执法监督室通过对当事人提出异议案件的调卷审查,认为法院裁量与法律规定确有重大出入的,按照审判监督程序规定建议原审法院进行再审或由检察机关提起抗诉,其监督职能的履行和对枉法裁判的骄正都是严格依法进行的,而且任何一个环节都是在司法主体和当事人的直接监督之下进行,任何枉法行为都可能导致新的当事人主体对裁量的不满和申诉。一般来说,在这种情况下,党委政法委不愿冒违法犯罪的风险去扭曲其应尽的监督职能,更何况要推翻原来的司法裁定在法律程序上比原来作出裁定本身有着更严格的审查制度和程序。因此,党内执法监督,是在不干扰审判独立的前提下,对司法执法过程中存在的问题及时进行查纠补救,以更好地维护司法公正。
其三,党内执法监督可以超前规避司法腐败现象。一些信仿案件,虽然尚未启动审判程序,但就所反映的情况看,确有可能引发司法执法腐败的因素,提前批转给法院领导,提醒给予关注是很有必要的。近年来,各级党委政法按照党管政法的要求,积极工作,大胆探索,督促和引导政法机关特别是审判机关建立完善了各种内部监督机制和错案责任查究机制,从制度建设上超前对司法腐败问题进行设防,有效地规避了许多司法体制上存在的漏洞,为预防和遏制司法腐败发挥了积极的作用。
其四,党内执法监督可以为依法独立行审判权提供坚实的组织保障。我国司法体制目前面临的问题,与政法体制改革是紧密相关的,要从体制上解决当前面临的矛盾,必须在党的领导下,自上而下有序推进。法院依法独立行使审判权的提出和法律化,就是党在总结了几十年司法实践经验的基础上进行的自我完善。在法官独立行使审判权的实践过程中,各级党委尤其是党委政法委对其支持的态度是非常鲜明的,并为此作出了不懈的努力。如,一些地方的党委政法委为提高法院审判的抗干扰能力,专门出台了支持政法机关特别是审判机关正确司法的政策规范,明确规定除对超出法定期限久拖未决和审决后群众反映强烈可能影响司法公正的案件进行监督催办督办外,不得干扰司法机关正常执法司法活动。并通过制定错案责任追究制,对执法司法机关领导干部实行执法司法风险抵押金制度和政治责任追究制度,力求把维护公正司法的工作做到每一个执法司法主体身上,对各种枉法裁判的行为设置了成本较高的高压线。面对这些高压政策,即便有人想以权代法、以权压法,也会有所顾忌。因为任何领导者以其职务的压力来左右司法活动,无论是对领导者还是司法主体,其所承担的风险比从中可能得到的好处要大得多。应该说,正是因为有了党的领导监督,司法机关独立审判的职权才得了更好的发挥。

(此文为肖来青于2003年9月17日在中共湖南省委党校政法综治领导干部培训班上的发言摘要)