医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
铁路实施消毒管理办法细则（试行）
铁道部
铁路实施消毒管理办法细则（试行）
1994年8月19日，铁道部
第一章 总则
第一条 根据卫生部《消毒管理办法》的规定，为使铁路消毒工作实施科学化、规范化和法制化的管理，特制定本细则。
第二条 铁道部卫生主管机构对全国铁路消毒工作，实行统一监督管理。
各铁路局、广铁（集团）公司及分局、工程局卫生主管机构负责管辖范围内的消毒监督管理工作。其它部属单位的消毒监督管理工作，由所在地的铁路局或分局卫生主管机构负责。
第三条 铁路各级卫生防疫站负责管辖范围内（包括所在地的部属各单位）的消毒监测管理、技术指导和消毒培训等工作。
第四条 铁路各单位生产消毒药械和一次性医疗用品、卫生用品，必须到铁路局、工程局卫生主管机构登记审核；并向省级以上卫生行政部门申请，取得卫生许可证后方可生产，其产品由铁路中心卫生防疫站负责定期监测管理。
第五条 本细则适用范围如下：
一、铁路各级医疗保健机构、卫生防疫防治机构、铁路管辖范围内的集体开业诊所。
二、《公共场所卫生管理条例》第二条规定的公共场所、托幼机构，可能污染的货场仓库及货车车辆、食品生产经营单位和经营者。
三、开展消毒服务工作的单位或个人。
四、生活饮用水铁路供水单位。
五、生产、经营、使用消毒药械及一次性医疗卫生用品的铁路单位。
六、其它需要消毒的场所。
第二章 医疗保健卫生防疫机构消毒
第六条 铁路各级医院、疗养院应设立预防院内医源性交叉感染的管理组织，负责本单位及所属卫生所、保健站（室）的消毒管理工作。其职责是：
一、制定消毒工作计划，建立和完善消毒隔离制度，并定期进行检查考核。
二、定期作好消毒效果监测，并做好记录。
三、做好医护人员的消毒、灭菌技术培训，检查督促医护人员熟悉消毒卫生标准，严格遵守《消毒技术规范》。
四、发生医源性感染，导致疾病流行时，医院要及时报告铁路卫生防疫站，并采取有效消毒措施，铁路卫生防疫站应当做好对医院消毒工作的技术指导。
五、对本院的污水排放、污物处理进行监督检查，达到国家规定的医院污水排放标准。
第七条 各级铁路卫生防疫站对离开疫源地的防疫人员、物品应做好自身消毒，防止病源微生物扩散。对采集的标本及微生物检验用的废弃物等应进行无害化处理，实验室的空气、物品、化验人员的手消毒应达到国家卫生标准。
第八条 为预防院内感染的发生，各级铁路医院及卫生所、保健站（室）防病机构应做好以下工作：
一、严格执行门诊、病房每日随时消毒制度。
二、对传染科专科门诊及病房执行终末消毒制度。
三、收住传染性疾病患者应分病室，严格执行床边消毒隔离制度；对产妇进行产前乙型肝炎表面抗原测定，阳性者要分产床分娩。
四、进入人体组织的医疗用品和各种注射器、采血针、针灸针必须严格消毒灭菌。接触皮肤、粘膜的器械或用品必须进行消毒。对上述物品须做到一人一用一消毒灭菌。
五、送病人的车辆、工具和被污染的物品、电梯、停放尸体的场所等必须进行消毒处理。
六、手术室、产房、婴儿室、烧伤病房、脏器移植病房、注射室、供应室、实验室等的空气、物体表面和医务人员手的消毒必须符合国家有关卫生标准。
七、对传染病人和手术用的被、单等，洗衣房必须严格分开，并进行单独消毒洗涤。
第九条 铁路医疗保健机构使用的医疗用品、卫生用品必须符合《消毒管理办法》第二十条、二十一条、二十二条的规定。
第十条 用过的一次性医疗卫生用品必须及时进行无害化处理；一次性注射器、输液器等由医院统一消毒毁型后，交指定的回收部门，防止流入社会。
第三章 疫源地消毒
第十一条 下列传染病疫源地由各级铁路卫生防疫站派员进行终末消毒：
一、甲类传染病和乙类传染病暴发流行的疫区。
二、乙类传染病中散在发生的肺炭疽、艾滋病、伤寒和副伤寒、脊髓灰质炎、白喉、流行性出血热等。
三、病毒性肝炎、痢疾、麻疹、百日咳、猩红热等乙类传染病发生在学校、托幼、饮食、给水、浴池、理发室、游泳池等单位。
四、运行中的旅客列车发生甲乙类传染病时，由接到车长报告或上级铁路卫生主管理机构转报的铁路卫生防疫站进行终末消毒。
第十二条 在医院隔离治疗的传染病人病房或尸体由该医院进行终末消毒。
第十三条 乙类传染病中散在发生病毒性肝炎、痢疾、麻疹、百日咳、猩红热病人，在家庭隔离治疗时，由所在地的医疗保健机构按传染病分工处理的原则进行终末消毒。
第十四条 丙类传染病在跨省（区）暴发流行期间，通过流行地区的旅客列车应做好及时消毒。
第四章 预防性消毒
第十五条 铁路公共场所、托幼机构、给水、食品生产经营单位要有专人负责本单位消毒药械的管理和使用，检查班组消毒工作执行情况。
第十六条 经铁路客、货列车运输来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、羽毛及其制品和其它可能导致人畜共患传染病蔓延的物品，以及单位或个人托运的国家允许的旧衣物、必须按照要求进行消毒，并经铁路卫生防疫站审核后方可运输。
第十七条 托幼机构的室内空气、餐茶具、毛巾、玩具等必须进行定期消毒。
第十八条 铁路生活饮用水必须消毒，并符合国家《生活饮用水卫生标准》。
第十九条 铁路旅客列车餐茶具，必须做到一客一用一消毒，各单位公用茶具、电话等应做好及时消毒。
第五章 监督管理
第二十条 铁道部、铁路局及分局、工程局卫生主管机构为消毒监督管理机构，对消毒工作行使下列监督管理职权：
一、对铁路系统各单位的消毒工作实行统一监督管理检查审核。
二、对违反国家及铁路有关卫生法规、规定的行为给予行政处罚。
第二十一条 铁道部卫生主管机构在铁路系统内聘任从事消毒卫生专业3年以上的医士、2年以上的医师担任消毒卫生监督员。
消毒卫生监督员由各级铁路卫生主管机构和各级铁路卫生防疫站推荐，经铁路局、工程局审核，报铁道部批准，并发给证件。
第二十二条 铁路消毒卫生监督员执行下列任务：
一、监督检查贯彻执行《消毒管理办法》和本细则及消毒措施执行情况。
二、进行现场调查（包括：采集必需的标本，查阅、索取、复制必要的文字、图片、声像资料等），并写出调查报告。
三、对违法的铁路单位或个人提出处罚建议。
四、执行铁路卫生主管机构交付的任务，对铁路各单位生产、经营、使用的消毒药械进行审核和定期检查。
五、及时提出消毒措施的建议。
六、消毒卫生监督员在执行任务时，任何单位和个人不得拒绝或隐瞒情况；消毒卫生监督员要对有关技术资料和所提供的情况保守秘密。
第二十三条 铁路车站、旅客列车、公共场所、食品生产经营单位和经营者，给水单位的消毒执行情况，分别由相应专业的卫生监督员负责监督检查。
第二十四条 各医院、疗养院内设消毒卫生检查员，由本单位推荐，铁路分局、工程处卫生主管机构审核，铁路局、工程卫生主管机构批准并发给证件，其它部属单位医疗保健机构的消毒卫生检查员，由本单位推荐，所在地铁路局卫生主管机构审核批准并发给证件。
第二十五条 消毒卫生检查员执行下列任务：
一、宣传《消毒管理办法》及本细则，检查本单位的执行情况。
二、对本单位各科室和有关部门的消毒工作进行技术指导。
三、执行卫生主管机构和卫生防疫站提出的关于改进消毒管理工作的意见，并定期汇报工作。
四、遇到紧急情况或严重违法现象，要及时向卫生主管机构和卫生防疫站报告。
第二十六条 铁路和单位生产、经营、使用的消毒药械，一次性医疗卫生用品，均需持省级以上卫生行政部门审发的“卫生许可证”和有关资料的技术复印件，到铁路卫生防疫站审查验证，铁路卫生防疫站认为必要时可进行采样监测。不符合《消毒管理办法》第二十六条规定的产品，不得进行生产、经营、使用，一经发现，要报上级铁路卫生主管机构，并同时报当地省级卫生行政部门查处。
各铁路局、工程局卫生主管机构对所辖铁路各单位生产、经营、使用的消毒药械，要上报铁道部卫生主管机构审批备案。
第二十七条 各级铁路卫生防疫站对管辖范围内铁路局各单位使用消毒药械进行定期监测，发现有不合格产品时，要及时向上级卫生主管机构和铁道部卫生主管机构报告。
第二十八条 铁路各级卫生防疫站要对医疗保健机构、托幼机构的室内空气、物体表面、毛巾、玩具、医务（工作）人员的洗手消毒等，进行定期监测。
第二十九条 铁道部卫生主管机构设立消毒药械审核组织，根据需要可申请国家在铁路认定消毒鉴定实验室。
第六章 罚则
第三十条 对违反《消毒管理办法》及本细则规定的单位和个人，铁路分局及以上卫生主管机构按照国家有关法律、法规以及铁路有关法规和当地省、市、自治区有关卫生法规的规定予以处罚。
第三十一条 对违反本细则第八条和第十七条规定，并检出病源微生物，限期仍不改进者，处以500元以下罚款。
第三十二条 生产、经营、使用无“卫生许可证”的消毒药械或一次性医疗卫生用品者，责令其立即停止生产、经营、使用，没收剩余产品，予以销毁，并处以违法所得2倍以上的罚款。罚款按地方政府有关规定处理。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《行政复议条例》的有关规定申请复议，对复议决定仍不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内，向法院提起诉讼。逾期不申请复议，或不提起诉讼，又不履行的，做出处罚的卫生主管机构可以申请法院强制执行。
第七章 附则
第三十四条 铁路各单位进行消毒所需的消毒药剂、消毒器械的费用由各单位承担，部分部属单位的消毒监督管理工作，由所在地的铁路局或分局卫生主管机构负责，并按规定收取费用。
第三十五条 各局、集团公司、总公司可根据此办法提出在本单位的具体实施意见。
第三十六条 本细则未列入事项，按《消毒管理办法》规定执行。
第三十七条 本细则用语含义同《消毒管理办法》。
第三十八条 本细则由铁道部教育卫生司负责解释。
第三十九条 本细则自发布之日起执行。
