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农业部


核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法


（一九八九年七月十日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第六条、第十二条及第十八条的规定，制定本办法。
第二条 凡从事兽药生产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。
第三条 核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。

第二章 兽药生产企业应具备的基本条件
第四条 兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件：
（一）厂长必须具有中专以上文化程度或相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作3年以上。
（二）兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作3年以上。
质检人员是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
（三）兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度，质量检验工人应具有高中以上文化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作。
电工、锅炉工等辅助工人，必须经劳动部门考核合格。
第五条 兽药生产企业的厂区、厂房，必须具备下列基本条件：
（一）必须有卫生整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，生产区和生活区应分开。生物制品厂还应具有防止散毒的设施。非兽药厂兼产兽药的，必须有单独的兽药生产区或生产车间。
（二）厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求，要有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。不同品种和不同规格药品的各道工序不得在同一室内操作。主要生产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆虫等设施，特别是原料药的精制、烘干、包装车间和制剂车间。
（三）生产无菌制剂，车间应有空气净化装置，应有无菌缓冲间和密闭隔离的工作室。生产中成药应有晾晒场。生产生物制品还应具备无菌操作室、动物饲养舍、焚尸设施、污水处理设备等。
（四）兽药厂应具有与生产的兽药相适应的仓储设施。原料、辅料、中间体、半成品、成品以及不合格品必须分别存放，并有明显标记。对贮藏有特殊要求的药品要有相应的条件。贮存生物制品的冷库内不得同时存放其他物品。危险品及剧毒药品应按规定单独贮存。易燃、易爆物品应远离厂房存放。
第六条 根据生产的品种，兽药生产企业应具备下列基本的药品生产设备：
（一）水针剂 应有重蒸馏水器、不锈钢配药罐、薄膜过滤器、割园机、洗瓶机、安瓿烘干机、高压灭菌柜、印字包装机、空气过滤通风设备等。
（二）粉针剂 应有洗瓶机、烘瓶设备、计量分装器、轧盖机等。
（三）片剂 应有粉碎机、搅拌机、制粒机、压片机、烘干设备和空气除尘设备等。
（四）饲料药物添加剂 应有粉碎机、电动筛、烘干机、双螺旋搅拌机、计量分装机。分装易氧化失效药物应有真空充氮包装机等。
（五）中药散剂 应有粉碎机、搅拌机、电动筛、药材洗涤池及防尘、烘干设备等。
（六）生物制品 应有转瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、孵化箱、压盖包装机、高压灭菌柜、烘烤箱、冷藏设备等。
第七条 兽药生产企业的质量检验机构必须符合《兽药管理条例实施细则》第七条的规定。质检机构直属厂长领导。
质检机构要有严密的抽样、检验记录和检验报告的审核签发制度，要制定质量检验操作规程。
第八条 兽药生产企业应建立必要的制度；原辅料检验使用制度、半成品成品检验制度、新产品报批制度、重大质量事故处理制度、安全制度、卫生制度、个人卫生体检制度等；应具备生产工艺流程以及操作规程。
第九条 兽药生产企业使用的原料、辅料、容器、包装材料以及包装、标签、产品均应符合《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》的规定。

第三章 兽药经营企业应具备的基本条件
第十条 兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。
第十一条 兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、货架、货位、柜台等，不准在露天存放药品。
第十二条 营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和陈列要整齐。
第十三条 兽药的存放和保管场所，必须符合各类药品的理化性质要求。应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品，应有专用设备。特殊管理的药品应按有关规定执行。
第十四条 要备有标准化的计量器具、清洁无毒的售药工具和包装物料。
第十五条 兽药经营企业必须建立《兽药管理条例实施细则》第十八条规定的制度。

第四章 兽医医疗单位制剂室应具备的基本条件
第十六条 制剂室应由药剂师、助理兽医师以上职称或相应技术水平的技术人员负责配制制剂和质量检验工作。
第十七条 制剂室与门诊室、病房应有一定距离，并保持环境卫生。制剂室操作间要按配制剂的要求防尘、防菌、防蚊蝇昆虫、防异物混入等。
第十八条 制剂室应具备与所配制剂相适应的必要设备。配制灭菌制剂应有重蒸馏水器和高压灭菌设备。配制输液应有空气净化装置或采取净化灭菌措施。
第十九条 制剂室要有单独的检验室并配备必要的试剂和仪器设备。
制剂检验必须有完整的原始记录和检验报告单。
第二十条 制剂室应建立必要的规章制度，各种制剂均应制定配制操作规程和质量检验操作规程。制剂审批手续应完备。

第五章 发证工作程序
第二十一条 开办兽药生产企业的申报程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十三条的规定办理。省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）核发《兽药生产许可证》的工作程序为：
（一）对兽药生产企业申请开办报告以及当地县以上畜牧（农牧）局同意的批件和有关材料进行审核，决定是否批准筹建；
（二）批准兽药生产企业筹建后，参与对企业的厂房设计、车间布局、设备安排审查；
（三）筹建结束后，发给生产企业《兽药生产许可证申请表》一式五份，按要求逐项填写；
（四）按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》以及本办法规定的要求验收。合格的，发给《兽药生产许可证》。
第二十二条 非兽药生产企业拟扩建、改建生产或兼产兽药的，兽药生产企业在本企业外增设分厂、车间或联营生产兽药的，按照第二十一条的规定办理。
第二十三条 《兽药经营许可证》的申报程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十五条的规定办理。核发《兽药经营许可证》的工作程序为：
（一）省（自治区、直辖市）或市（地）、县（区）畜牧（农牧）厅（局）对兽药经营企业的开办报告以及其主管部门同意的批件和有关材料进行审核；
（二）初审同意后，发给经营企业《兽药经营许可证申请表》一式三份，按要求逐项填写；
（三）省（自治区、直辖市）或市（地）、县（区）畜牧（农牧）厅（局）按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》以及本办法的规定要求验收。合格的，发给《兽药经营许可证》。
第二十四条 兽药生产企业如果经营非本厂生产的兽药产品，必须申请办理《兽药经营许可证》。
第二十五条 《兽药制剂许可证》的申报程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十八条的规定办理。省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）核发《兽药制剂许可证》的工作程序为：
（一）对兽医医疗单位设立兽药制剂室的报告和其主管部门同意的批件进行审核；
（二）初审同意后，发给申报单位《兽药制剂许可证申请表》一式三份，按要求逐项填写；
（三）按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定要求验收。合格的，发给《兽药制剂许可证》。
第二十六条 换发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的单位或个体经营者，必须按照《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》以及本办法的规定，进行自查、整顿、写出总结，报原发证机关审查。经原发证机关验收合格的，换发新证；验收不合格的，限期整顿，逾期仍不合格的，不再发证。

第六章 附 则
第二十七条 核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，按《兽药审批监督检验收费标准》的规定收费。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部畜牧局发布的有关核发“三证”的规定同时废止。


财政部 国家税务总局 国家发展和改革委员会等


财政部、国家发展改革委、农业部、国家税务总局、国家林业局关于发展生物能源和生物化工财税扶持政策的实施意见
财建[2006]702号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、发展改革委、农业厅(局)、国家税务局、地方税务局、林业厅（局）：
发展生物能源与生物化工对于替代化石能源、促进农民增收、改善生态环境，具有重要意义。“十五”期间我国在部分地区试点推广燃料乙醇取得良好的社会效益与生态环境效益。随着国际石油价格的上涨，迫切需要加快实施石油替代战略，积极有序地发展生物能源与生物化工。根据国务院领导指示精神，下一阶段将重点推进生物燃料乙醇、生物柴油、生物化工新产品等生物石油替代品的发展，同时合理引导其他生物能源产品发展。目前我国生物能源与生物化工产业处于起步阶段，制定并实施有关财税扶持政策将为生物能源与生物化工产业的健康发展提供有力的保障。
一、生物能源与生物化工财税扶持政策的原则
（一）坚持不与粮争地，促进能源与粮食“双赢”。我国人多地少，粮食安全至关重要。发展生物能源产业一定要在确保国家粮食安全基础上稳步推进。当粮食出现阶段性供过于求时，国家有计划地拿出一部分粮食加工转化为生物能源，将有助于丰富粮食转化渠道，平衡粮食供求，有效保护粮价，保护农民种粮积极性。国家鼓励利用秸秆、树枝等农林废弃物，利用薯类、甜高粱等非粮农作物和小桐子、黄连木等木本油料树种为原料加工生产生物能源，鼓励开发利用盐碱地、荒山和荒地等未利用土地建设生物能源原料基地。今后将具备原料基地作为生物能源行业准入与国家财税政策扶持的必要条件。促进实现粮食安全与能源安全的双赢。
（二）坚持产业发展与财政支持相结合，鼓励企业提高效率。生物能源与生物化工产业的发展最终要靠市场，要立足于提高产业自身竞争力。在发展初期，实施国家财税扶持政策将有助于突破制约因素，加快产业发展进程。财税扶持政策要有利于鼓励企业提高效率，有利于科技进步。各类企业要公平竞 争，成本低、效率高的企业将优先获得国家支持，体现效率优先原则。国家支持成熟技术的推广。对尚未完全成熟、但发展前景广阔，影响意义深远的新技术，如纤维素制酒精等，国家鼓励产学研相结合，扩大产业化示范。国家财税扶持政策将充分整合与利用现有的各种资金支持渠道，集中力量突破若干关键技术。
（三）坚持生物能源与生物化工发展既积极又稳妥，引导产业健康有序发展。随着国际油价上涨及受国家政策鼓励，生物能源与生物化工产业发展内在动力不断加强，当前地方新上项目的积极性较高，有投资过热的倾向。如不能正确加以引导，将可能破坏生物能源资源；燃料乙醇、生物柴油产品质量如不合格，将可能影响到交通运输安全；在生物能源和生物化工生产环节，如不严格标准，会造成环境污染，增加能源消耗。因此，发展生物能源与生物化工必须充分考虑资源、技术、环保、能耗等多方面因素，稳步发展。国家实施财税扶持政策，将限定支持对象、控制支持范围、把握支持力度，引导产业健康有序发展。
二、发展生物能源和生物化工财税扶持政策内容
（四）实施弹性亏损补贴。目前国际石油价格高位运行，如果油价下跌，生物能源与生物化工生产企业亏损将加大。为化解石油价格变动对发展生物能源与生物化工所造成的市场风险，为市场主体创造稳定的市场预期，将建立风险基金制度与弹性亏损补贴机制。当石油价格高于企业正常生产经营保底价时，国家不予亏损补贴，企业应当建立风险基金；当石油价格低于保底价时，先由企业用风险基金以盈补亏。如果油价长期低位运行，将启动弹性亏损补贴机制，具体补贴办法财政部将会同国家发改委另行制定。
（五）原料基地补助。国家鼓励开发冬闲田、盐碱地、荒山、荒地等未利用土地建设生物能源与生物化工原料基地，从而确保生物能源与生物化工有稳定原料供应来源，确保发展生物能源与生物化工不与粮争地。开发生物能源与生物化工原料基地要与土地开发整理、农业综合开发、林业生态项目相结合，享受有关优惠政策。对以“公司+农户”方式经营的生物能源和生物化工龙头企业，国家给予适当补助。具体补助办法，财政部将会同国家发改委、农业部、国家林业局另行制定。
（六）示范补助。国家鼓励具有重大意义的生物能源及生物化工生产技术的产业化示范，以增加技术储备，对示范企业予以适当补助。具体补助办法财政部将另行制定。
（七）税收优惠。对国家确实需要扶持的生物能源和生物化工生产企业，国家给予税收优惠政策，以增强相关企业竞争力，具体政策由财政部、国家税务总局上报国务院后另行制定。
三、生物能源和生物化工财税扶持政策的组织实施
（八）国家财税扶持政策将紧密结合生物燃料乙醇专项规划、生物柴油试点方案。发展生物能源和生物化工应坚持统一规划、防止一哄而起。燃料乙醇将在现有基础上，扩大推广范围，重点发展非粮原料燃料乙醇的生产。近阶段燃料乙醇扩大推广仍将采用“定点生产、定向流通、封闭运行”的方式。生物柴油按国家统一规划，有序开展试点推广。生物能源与生物化工企业实行严格的行业准入制度。地方发展改革委、财政部门根据国家统一的推广规划，联合推荐申报定点企业，申请企业必须符合行业准入标准。国家发展改革委、财政部按有关规定选择并确定定点企业。
（九）国家财税扶持政策将坚持专家评审，科学决策。组织实施财税扶持政策，要充分借助专家力量。由相关领域的专家对地方申报定点企业的生产技术条件、资产财务状况、原料基地情况、生产环保能耗等进行全面论证与评审。在专家评审的基础上，国家发展改革委、财政部按照公开、公平、公正的原则选择效率高、补贴少的企业作为定点企业，并予以公示。
（十）建立政策保障机制，在确保国家粮食安全的前提下稳步发展生物能源和生物化工。建立粮食安全影响因素评价制度，财政部将会同有关部门组织专家对地方申报的生物质能源和生物化工项目消耗粮食、占用土地情况进行专项评审，充分论证与考虑对国家粮食安全的影响。对以粮食为原料生产生物能源与生物化工，国家实行严格的计划控制，只有按国家计划生产才能享受财税扶持政策，未经国家批准的粮食加工转化生物能源，不能享受国家财税扶持政策。对以薯类、甜高梁等非粮农林作物为原料生产生物能源与生物化工，要配套建设原料基地，只有具备原料基地的生物能源与生物化工企业才能享受国家财税政策扶持，原料基地建设要开发利用荒山荒坡等未利用土地，不能占用现有耕地。财政部门严格考核各企业原料基地建设及规模，作为补贴预算依据。
（十一）加强资金监督，确保资金使用安全规范有效。申请生物能源和生物化工财政扶持专项资金，必须按本实施意见的规定程序执行，未执行相关规定者，不能享受国家财税政策扶持。财政部驻各省、自治区、直辖市财政监察专员办事处负责审核确认定点企业生产销售的生物能源产品数量，作为弹性亏损补贴的依据，并对原料基地补助及示范补助的使用情况进行日常监督。农业、林业行业主管部门要加强原料基地建设和开发利用工作的指导。地方财政部门要及时掌握了解企业生产销售情况、原料基地建设情况、示范技术进展情况，加强对财政补贴资金的追踪问效，并向财政部报告。
四、提高认识，加强协作，实施好对生物能源及生物化工发展的财税扶持政策
（十二）充分认识实施财税扶持政策，支持生物能源与生物化工发展的重要意义。积极发展生物能源与生物化工，尤其是发展生物燃料乙醇等石油替代品，具有重要战略意义。国家财税扶持政策对促进生物能源与生物化工的发展至关重要。各级财政等部门要充分认识财税扶持政策的重要意义，将其作为工作的重点，落实好国家有关扶持政策。并且要在摸清当地生物资源底数的基础上，因地制宜，积极支持生物能源与生物化工产业的发展，为企业发展创造良好的政策环境，促进有序开发利用生物能源与生物化工。
（十三）加强部门间配合，共同推动生物能源发展。发展生物能源与生物化工是一项系统工程，需要多个部门的协同配合。中石油、中石化等成品油销售企业要按有关法律规定，收购燃料乙醇等生物能源产品，并积极建设混配中心，为发展生物能源创造良好的市场环境。技术标准管理部门要抓紧制定相关技术标准，为生物柴油等试点推广准备条件。农业、林业部门要做好生物质资源评价，做好育种等基础工作，并引导做好生物能源与生物化工原料基地建设。国家将加大公共能力建设的投入，支持开展各项基础工作。
（十四）本办法自下发之日起执行，由财政部负责解释。


二00六年九月三十日