作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:20:25  浏览:8786   来源:法律资料网

北京市药品监督管理局


北京市《药品经营许可证》管理办法（暂行）


第一章 总 则

第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为，加强药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规，特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品，持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
第四条 药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业）统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理，由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。

第二章 监督管理

第五条 《药品经营许可证》，除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外，任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本，由国家药品监督管理局统一印制，任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置；副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写，并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》，全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更，按照以下规定申请办理：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部、配送中心），由北京市药品监督管理局办理审批事项；
（二）药品零售企业和药品零售连锁企业门店，由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括：许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年，期满后继续经营药品的企业，应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请，由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业，应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。

第三章 项目变更

第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请，对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序：受理、审核（文件审核、现场验收）、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更，应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限：自受理之日起25个工作日内（不须现场验收的，自受理之日起10个工作日）。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收；审查员自企业提出现场验收申请（以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准）后，15个工作日内完成。逾期未申请的，视为放弃申请，按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的，自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止，应暂停药品经营，否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更，药品监督管理部门应做现场验收，验收应有2名以上许可证审查员参加，签署现场验收结论，并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料（材料可以是复印件，须加盖企业公章、注明报送日期）：
1．持证企业应以书面形式申请，并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2．企业名称的变更，应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3．企业地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4．仓库地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5．法定代表人（企业负责人）的变更，应附加法定代表人（企业负责人）的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6．药品零售企业地址的变更，应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。

第四章 年 检

第二十条 《药品经营许可证》年检，是指《药品经营许可证》的发证机关，对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业能够达到审批标准，并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检，具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检，应按30%的比例对持证企业进行现场检查，年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查（含日常监督）均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的，《药品经营许可证》年检不予通过：
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处，药品批发企业被罚没总金额超过50万元的，药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处，违法情节恶劣或造成严重不良后果的。

第五章 附 则

第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。