药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十五日
药品包装、标签和说明书管理规定
（暂 行）
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、
贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一） 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，
考察药包材与药品的相容性。
（二） 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
（三） 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
（五） 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应
注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定
办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒
药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚
不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次
×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮
藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须
按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。
附件一：
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为： ，
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：
2.生物制品本项内容为主要组成成分。）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
附件二：
中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
◇朱虎 中国人民大学法学院 讲师
关键词: 规制性规范，侵权责任，受保护法益，保护性法律
内容提要: 《侵权责任法》第2条第二款对侵权法的保护客体做出了极为含糊的规定，这使得司法实践缺少在此问题上的合理指引。在现代社会中，更为精准地具体界定侵权法保护客体的工具之一就是规制性规范。能够界定侵权法保护客体的规制性规范必须具备一定的构成要件，具体包括规范的形式和实质特征、目的特征和实质违反该规范，这同时也确立了关于该问题的实践论证框架。在解释论上，可依据整体类推方式而将违反适格规制性规范所致损失解释为侵权法所保护法益的一个类型。
目次
一、问题的提出
二、适格规制性规范的规范特征
三、适格规制性规范的目的特征
四、实际违反规制性规范
五、结论和我国法中的具体适用
一、问题的提出
侵权法的主旨任务是实现行为自由和法益保护之间的平衡，而实现工具之一是侵权法保护客体的界定，所谓侵权法的保护客体，“是指侵权责任法具体保护哪些权利和利益，换言之，哪些权利或利益受到侵害以后，受害人可以依据侵权责任法获得救济。”[1]通过侵权法保护客体的界定，厘清受法律保护的法益和不受法律保护的法益，可更好地实现上述平衡。至少就过错责任而言，我国侵权法立法所采取的是一种大的一般条款的模式，因此，在界定侵权法保护客体时，司法者根本不像采取小的一般条款的德国或台湾地区侵权法背景下的司法者那样会受到诸多阻碍，因此无需发展出附保护第三人契约、积极侵害债权等理论，《民法通则》第106条第二款或《侵权责任法》第6条第一款足以作为请求权基础。但也恰恰是因为这个原因，我国司法者在界定侵权法保护客体时似乎未得到法律明确的限定和指引，从而自由空间较大，《侵权责任法》第2条第二款所遭受的诸多批评已证明了这一点，那么如何妥当地控制侵权法保护客体的范围，就需要找寻合理的方式。
在我国法律（狭义）中，常规定行为人要对违反规制性规范[2]而造成的相关损失承担侵权责任，这些损失大多属于纯粹经济损失，但却属于侵权法的保护客体，故这些规定实际上是对侵权法保护客体予以了间接界定，例如《注册会计师法》第42条、《公司法》第208条等等。[3]其常见的规定模式是“违反本法规定，造成他人损失的，应当依法承担赔偿责任。”可看出，这些规定赋予受害人就相关损失享有侵权请求权的理由是，行为人违反了这些法律中对行为人所做的行为规定，也即违反了规制性规范。[4]在我国的法实践之中，大量的解释、批复和案例也都涉及了纯粹经济损失是否属于侵权法保护客体的问题，而其中相当多的案例和批复都判定行为人因违反了规制性规范而应对受害人所遭受的纯粹经济损失予以赔偿，规范依据是《民法通则》第106条第二款。[5]
可以看出，在我国的规范前提下，司法者创造性地将规制性规范作为界定侵权法保护客体的方式之一，以实现行为自由和法益保护之间的平衡，这种做法极具启发性。关键问题在于，我国侵权法规范体系并未对此提供一个可堪适用的明确规范，因此司法者在进行法律适用时应予以合理说明。但我国相关判决大多欠缺此种说明，故缺少更强的论理性和说服力，更不利于对判决进行事后审查和论辩。同时，法学对此种界定方式的类型化整理尚付阙如，司法适用时就缺少一个整体的论证框架，因此在适用时错误颇多，产生诸多疑问。例如，是否所有的规制性规范都能够界定侵权法的保护客体？如果回答是否定的，那么适格的规制性规范要具备何等要件？这些都需要确立合理的论证框架。
这不仅仅是单纯法技术的问题，它还涉及自由权的基本保障。现代社会中，由于风险社会的初步显形和规制国家的理念影响，规制性规范发展迅猛，数量多如牛毛，几乎涉及社会生活的所有方面，如果允许所有的规制性规范都能界定法益，动辄以违反规制性规范为由强加侵权责任，没有限制地肯定受害人可就相对性权利或者纯粹经济损失请求侵权损害赔偿，则将会使得人人噤若寒蝉，极大地限缩行为自由的空间。固然，侵权法的诸多概念，例如过错、因果关系等，都是不确定的法律概念，因此存在政策评价的空间。但是，多一些政策评价可堪使用的工具，当可使得侵权法在筛选责任时更为灵活；同时，法官可得到更多的指示，减少判决理由的说明困难，在法学方法上更具有妥当性。
因此，规制性规范当然可能会界定侵权法所保护的法益，但并非所有的规制性规范都具有如此作用，如何通过合理的方式判定具体的规制性规范是否是能够界定侵权法所保护利益的适格规制性规范，就成为本文所研究的问题。本文即细致论述能够界定侵权法保护客体的规制性规范的适格要件，包括规范特征、目的特征和实际违反保护性规范特征，在此基础上对适用的一般程序做出总结，选择相关的案例进行重新分析，并对法学方法上如何证立上述类型做出简略说明。在论述时，本文将选择具有功能相似性的“违反保护他人法律”侵权类型作为主要比较对象[《德国民法典》第823条第二款和我国台湾地区“民法典”第184条第（二）项]，探寻“外在理由”，但同时也注重相关实践和理论的内在理由，并以我国现行规范框架作为教义学基本前提。
二、适格规制性规范的规范特征
（一）形式特征
德国通说观点和判例通常认为，构成《德国民法典》第823条第二款所称的“保护性法律”（Schutzgesetz）首先必须是《德国民法典施行法》（EGBGB）第2条意义上的“法律”。《德国民法典施行法》第2条规定：“《民法典》和本法意义上的法律指任何的法律规则。”其所指的并非仅仅是形式意义上的法律，而是实质意义上的法律，即具有普遍约束力的规则，其外延包括宪法、议会法律、法规命令（Rechtserordnung）、规章（Satzung）、习惯法等；行政规则（Verwaltungsvorschrift）则属于内部行政法的范畴，但也有可能间接对外发生效果。具体到第823条第二款上，最没有争议的是议会法律和法规命令，但特别命令、行政规则和宪法规范是否可被认为是保护性法律则存有争议。[6]因而，Wagner教授在论述时，区分了规范的性质而进行更为细致的讨论，此种方式颇具启发意义。[7]
我国台湾地区的法律渊源分类与德国大致类似，具体到第184条第（二）项上，通说观点与德国通说并无二致。[8]但在判例中，对除法规命令之外的行政命令（包括职权命令和行政规则）是否属于该条所称的“保护性法律”则存有争议。[9]
1．宪法之外的法律渊源
《立法法》规定了我国的法律渊源，同时最高院的司法解释也起到了事实上的法律渊源作用。依据《最高人民法院关于裁判文书引用法律、法规等规范性法律文件的规定》第4条，法院可以在民事裁判文书中直接引用法律、行政法规、司法解释、地方性法规、自治条例、单行条例，故这些法律渊源中的规制性规范当然能够作为界定侵权法保护客体的依据。
至于部门规章、地方政府规章和其他规范性文件，根据上述规定，法院在进行民事审判时不得引用作为裁判依据，似乎这些法律渊源中的规制性规范就不能界定侵权法保护客体。上述最高院规定第6条明确认为：“对于本规定第三条、第四条、第五条规定之外的规范性文件，根据审理案件的需要，经审查认定为合法有效的，可以作为裁判说理的依据。”这意味着，部门规章和其他规范性文件不得在裁判文书中直接被引用，但可以作为裁判说理的依据。事实上，这些法律渊源中的规制性规范能否界定侵权法保护客体这个问题与法院能否在裁判文书中直接引用这些渊源并非必然相关，能够引用这些渊源必然意味着这些渊源中的规制性规范能够界定侵权法保护客体，但不能引用这些渊源并不能得出这些渊源的规制性规范不能界定侵权法保护客体的结论。根据以往的判例，即使法院认为这些渊源的规制性规范能够界定侵权法保护客体，但作为裁判依据而被直接引用的仍然是《民法通则》第106条第二款。既然这些法律渊源能够作为裁判说理的依据，它们中的规制性规范就能够界定侵权法保护客体。从解释论的立场上来看，能界定侵权法保护客体的适格规制性规范渊源并不存在法律位阶的限制。[10]
2．宪法中的基本权利规范
2001的“齐玉苓受教育权案”曾引起广泛关注，最高院针对此案所公布的批复也经历了从讨论众多到被废止的命运，其所引起的反响和讨论足以使得此案作为“标志性案例”（leadingcase）。这里仅仅以与针对本案的批复同日登载的宋春雨法官的一篇文章[11]（以下简称“宋文”）为视角，探讨与本文相关的问题。
宋文认为宪法所规定的基本权利并不能直接约束私人，《宪法》第37条不能作为本案裁判依据，且我国法律之中不存在一般人格权的规定，因此在本案中，全部被告违反了作为“宪法类法律”的《教育法》中的规定，而构成了侵权行为，该批复实际上是确立了违反保护性法律的侵权类型。但《教育法》仅仅是具体的法律而非宪法，《教育法》的规定能否被认为是宪法规定，其实是非常令人怀疑的。[12]且根据本案事实，充其量只能认为被告滕州八中和济宁商校违反了《教育法》第29条第（三）项的规定从而构成违法侵权责任，但《教育法》中似乎并无明确条文规定其他被告的行为义务，故无法解决其余被告是否构成侵权责任的问题。宋文似乎也意识到这样的问题，因此认为全部被告的行为“违反《教育法》的基本精神”。这就非常令人费解了，《德国民法典》第823条第二款意义上的违反保护性法律所指的仅仅是违反具体的法律规定，而“违反法律的基本精神”并不能作为适用根据。但无论如何，可以揣测，宋文之所以主张《教育法》作为违反保护性法律侵权类型中的保护性法律，从而颇为令人疑虑地主张《教育法》为“宪法类法律”，而不直接主张宪法作为保护性法律，其原因在于他似乎认为宪法规范不能直接界定侵权法的保护客体。
德国许多学者主张，德国《基本法》可成为《德国民法典》第823条第二款意义上的保护性法律。[13]同时也有学者认为，如果《基本法》规定了具体的行为强制时，此时该规定被作为保护性法律自然没有疑问，但是由于《基本法》仅仅是概括条款性质的保障（generalklauselartigeGarantie），所以仅在其通过宪法法院的裁判确定了具体行为义务时，《基本法》才能成为保护性法律。[14]但Spickhoff认为，探讨《基本法》的基本权利规范能否成为保护性法律，重点在于基本权利规范的对象是谁，因为基本权利规范对私人没有直接的强制或禁止，其直接规范对象仅仅是国家，故在私法上不能发生作用，但其能够直接以私人作为规范对象时，可例外地将该基本权利规范作为保护性法律。[15]
该问题首先涉及基本权利的第三人效力问题，此等效力可分为直接效力理论和间接效力理论。[16]直接效力理论认为，基本权利规范可直接适用于人民相互间的私法关系，私人之间的法律关系可以直接以基本权利规范作为规范基础。间接效力理论则认为，基本权利不能直接适用于私人之间，而只能通过民法上的“概括条款”（Generalklauseln）而实现，基本权利规范不能在民事判决中被直接引用作为裁判依据。由于直接效力理论使得基本权利辐射面过于宽泛，严重忽视了私法本身所蕴含的价值，破坏了法的稳定性和权力分立，因此德国当前的通说理论是间接效力理论，这也为我国台湾地区学者和大陆学者所普遍赞同。
在侵权法领域，如果采纳间接效力理论，则私人并非基本权利规范的直接适用对象，基本权利规范并未在私人之间创设义务，因此基本权利规范并不能作为界定侵权法保护客体的规制性规范。我国台湾地区学者对此已有阐述，认为基本权利规范的直接效力理论是将基本权直接视为民法上的权利，侵害者从而承担侵权责任；或者将基本权利规范作为保护性法律使得侵害者承担侵权责任，而间接效力理论则是将违反基本权利规范的行为通过《德国民法典》第826条或我国台湾地区“民法典”第184条第（一）项后段中的“故意以违反善良风俗方法”侵害他人，从而使得侵害人承担侵权责任。[17]因此，基本权利规范原则上不能作为界定侵权法保护客体的规制性规范。[18]
上述讨论以基本权利规范并未直接规定该等规范适用于私人之间关系为前提，如果某些基本权利规范中出现了“个人”等语词，从而似乎把私人作为规范对象之一，例如我国《宪法》第36、40、41条，则这种基本权利规范似乎例外地能够界定侵权法的保护客体。针对这一观点，有学者主张，适用时应当先找出有关这种基本权利的具体规定，将具体规定作为界定侵权法保护客体的规制性规范，只有在别无他法时，才能够以这种基本权利规范作为界定侵权法保护客体的规制性规范。[19]但是，同时有学者认为，从实践上而言，由于该等基本权利规范并未规定具体的行为义务，所以并无太大实践意义。[20]唯本文认为，这不仅仅是实践意义大小的问题，更为重要的是，如下文所述，适格的规制性规范必须是明确的或已被具体化的强制或禁止规范，而上述基本权利规范仅仅提供了一个概括条款式（generalklauselartige）的保障，并未规定明确具体的行为义务，非明确的和已被具体化的强制或禁止规范，因此不得作为能直接界定侵权法保护客体的适格规制性规范。[21]
（二）实质特征
德国通说认为，《德国民法典》第823条第二款意义上的保护性法律必须是明确的强制或禁止规范（bestimmtes Gebot oder Verbot），其必须足够清晰地描述一个私法主体的行为义务。[22]有学者反对此种明确性的要求，认为只要能够证明行为义务的存在，纵然明确的行为义务并没有被附加到此原则性规范定中，该规范仍属于保护性法律。[23]
无论如何，仅仅与行政机关的内部活动相关的规制性规范不能直接界定侵权法的保护客体。这类规范就是德国法上的行政规则（Verwaltungsvorschrift），也即上级行政机关向下级行政机关、领导对下属行政人员发布的一般抽象命令，它针对行政机关内部秩序或业务性的行政活动，其法律效果产生于内部领域，即下属机关及工作人员，仅仅是内部规范，对人民不发生法律约束力，[24]故未对私法主体设定行为义务，因此该等规范不能作为保护性法律。[25]
根据是否要对行为义务做出了明确具体的要求，对私法主体设定了行为义务的规制性规范可被区分为抽象规范和具体规范。不管在理论上是否承认明确性要求，实践结果处理上往往区别甚小，可以将之总结为以下结论，即如果某法律仅仅确立了一般化的原则（allgemeinerGrundsatz），或者包含了关于个人所需做出义务的抽象式概念从而需要具体行政行为予以具体化，那么即使该等规范不能因此而被排除出保护性法律，但在未通过具体行政行为具体化之前，不得作为保护性法律而被适用。[26]唯需注意的是，具体化该抽象概念的具体行政行为本身并非保护性法律，原因在于其并非规范。[27]如果具体行政行为的内容在个案中具体化了规制性规范之中的抽象概念，且该具体行政行为在形式上是合法的，那么该规制性规范在个案中的内容之确定就要共同考察规制性规范和该个案中的具体行政行为。[28]在这个意义上，本文认为能够界定侵权法保护客体的规制性规范必须是明确的或已通过具体行政行为具体化的强制或禁止规范，否则根本无法确定并因此推论出明确的行为义务，从而也不能直接界定侵权法保护客体。[29]
三、适格规制性规范的目的特征
（一）目的特征确立
1．比较法经验
《德国民法典》第一草案第704条第一款（关于侵权行为的一般条款）的理由说明认为，如果一个行为违反了绝对的禁止性制定法，尤其是刑法，那么此行为就是不法的。所谓绝对的禁止性制定法之定义是：“对一个（主观权利的）侵犯仅仅是相对于权利人而不法，而绝对的禁止性制定法服务于每个人。”[30]但第二草案第746条第一款最终的规定是：“如果某人因故意或过失不法侵犯他人的权利，或者违反旨在保护他人的法律，则他有义务赔偿该他人由此而遭致的损害……”
两相对比，法律的范围被限缩为“旨在保护他人的法律”，因为第二委员会认为，“如果不考虑被违反的制定法是否是保护受害人利益，而赋予所有受害人损害赔偿请求权”，这将是非常不合理的。[31]《德国民法典》在此草案的基础上只不过是将第二草案的第746条第一款分为两款，形成《德国民法典》的第823条。
在起草委员会的观念中，个人法权领域是侵权责任的前提，在此基础上，试图确定个人的法权领域，以明确侵权法的保护客体，并将“服务于每个人的法律”的表述修改为“旨在保护他人的法律”。在起草委员们看来：
个人相互之间的法权领域也可以通过以下方式而被确定，即制定法使得某人承担某个为他人利益的义务，强制或禁止他为一定的行为。但在此，只有以下这种强制或禁止才是可以考虑的，即它们旨在保护个人的利益免遭他人侵犯，而并非为公众利益强加某制定法义务，虽然该制定法义务对所有人的利益都是必要的，但它同样对任何人都是有利的。[32]
因此，委员会试图给法官指示出确定个人法权领域的客观标准，其中之一就是“旨在保护他人的法律”。通过此界定，排除了所有以保护全体利益为目的的规定，而只有保护性法律才能界定个人的法权领域。
在解释《德国民法典》第823条第二款时，德国几乎所有的学者都强调，被违反的规定必须是为了保护特定个人或者特定范围的个人，以个人保护为目的，而不能仅以对公众的保护作为目的，如果某规定的目的仅仅在于保护公众利益，那么它就并非保护性法律，不能界定侵权法保护的法益。判例对这一点也予以承认。[33]例如，《德国刑法典》第258条规定了阻挠刑罚（Strafvereitelung）的犯罪行为，即因行为人的行为而造成他人因违法行为而依法应受的刑罚或措施全部或部分不受追究，因为此规定仅仅保护司法，而非之后的潜在受害人，故并非保护性法律，不能根据第823条第二款产生侵权请求权。[34]我国台湾地区学者在解释“民法典”第184条第（二）项时，也持相同观点。[35]
2．理由说明
德国学者和我国台湾地区学者虽然都将保护性法律作为法益界定的工具之一，但绝大多数所持的都是解释论立场，似乎并未充分说明，为何要以是否旨在保护个人作为界定侵权法保护客体的适格规制性规范的判断标准。
此问题绝非庸人自扰。冯·巴尔教授在对欧洲各国侵权法考察后指出：“但是在法国尤其是在比利时，违反的是否是致力于保护个人利益的制定法，抑或受到的损害是否在其保护范围之内，都是没有关系的。”[36]由此可以看出，能够界定侵权法保护客体的适格规制性规范必须旨在保护个人，这一点并非当然。邱聪智也言明：“惟其何以非以保护他人权利或利益为目的，依愚见却又颇为疑惑。”[37]
实际上，之所以只有旨在保护个人的规制性规范才能界定侵权法所保护的法益，上文所引用的《德国民法典》第二起草委员会的说明已经透漏出了信息。既然侵权责任的产生起源于对个人法权领域的侵害，那么个人的法权领域就是侵权责任产生的前提。绝对性权利属于个人当无疑问，而通过规制性规范确定个人的法权领域，则只能要求规制性规范必须旨在保护个人，即使其主要目的不是保护个人而只是附带地保护个人，才能确定法权领域属于个人，个人才可通过诉讼要求他人遵守此制定法，要求他人保护此法权领域，由此才可得主张侵权法的保护。举一个最为极端的例子，我国《刑法》第104条规定了武装叛乱、暴乱罪，此规定的目的非常明显是保护全体国民之利益。假如甲违反了此规定，在某地区组织武装叛乱，导致乙无法在此地区继续商业运行，蒙受损失，乙可否因甲违反了《刑法》第104条的规定主张甲对上述损失予以赔偿。恐怕没有几个人会赞同，原因就在于乙并未因《刑法》第104的规定取得私法上的法权领域。毕竟，侵权法并不具有像警察一样的维护治安的任务，它的目的只在于对具体的受害人提供个人保护。[38]
从苏永钦教授所提出的“期待性可能性”角度考虑，规制性规范首先应当具备对世规范的特征，对于行为人而言，才可能具备防免的期待可能性。但是，如果规制性规范是以保护公众利益为目的，此时仍允许受害人提出请求，那么因行为人的违反义务行为而遭受损失的人会非常多，从而在赔偿能力上仍只有极低的期待可能性，因此必须把可能的损害赔偿请求人降低到合理的程度，故作为对世规范的规制性规范必须旨在保护个人，这就成为一个合理的筛选机制，生发出其他更为具体化的筛选机制，使得请求权人有特定化的可能性，从而建立行为人赔偿能力的期待可能性。[39]在此意义上，冯·巴尔教授才会认为，原则上，只有当某一法律是以保护原告免受实际已经遭受的损害为目的的，违反法定义务才具有侵权法上的意义。[40]
