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最高人民法院


最高人民法院关于表彰全国法院办案标兵的决定

法〔2012〕321号



近年来，全国法院广大法官牢固树立社会主义法治理念，自觉坚持“三个至上”工作指导思想和“为大局服务，为人民司法”工作主题，积极践行政法干警核心价值观和司法核心价值观，忠实履行宪法和法律赋予的职责，严格执法、公正办案，努力维护社会和谐稳定，捍卫社会公平正义，为促进经济社会科学发展做出了积极贡献，涌现出了一大批政治素质高、业务能力强、办案数量多、审判质量优、社会形象好的办案标兵。

为表彰先进，激励队伍，根据《人民法院奖励暂行规定》，最高人民法院决定：授予北京市第二中级人民法院民事审判第二庭审判员白松（女）等200名同志“全国法院办案标兵”称号。希望受到表彰的同志珍惜荣誉，戒骄戒躁，在今后的工作中再立新功、再创佳绩。

最高人民法院号召，全国法院广大干警要广泛开展向全国法院办案标兵学习的活动。学习他们牢记宗旨、司法为民的职业情怀，学习他们恪尽职守、公正司法的职业精神，学习他们定分止争、案结事了的职业能力，学习他们甘于奉献、清正廉洁的职业道德。要以全国法院办案标兵为榜样，深入学习贯彻党的十八大精神，坚定中国特色社会主义的道路自信、理论自信和制度自信，全力做好审判执行工作，进一步开阔工作思路，创新工作方法，在实践中不断丰富审判执行的技能和经验，全面提高做好群众工作、化解矛盾纠纷、解决实际问题的能力，进一步增强公正办案、高效办案、和谐办案、优质办案的水平，全面提升办案质量、效率和效果，努力做中国特色社会主义事业的建设者和捍卫者，为全面落实依法治国基本方略，加快建设社会主义法治国家，全面建成小康社会提供更加有力的司法保障。


最高人民法院

2012年12月28日




全国法院办案标兵名单



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北京市

白 松（女） 第二中级人民法院民事审判第二庭审判员

岳秀玲（女） 东城区人民法院民事审判第一庭审判员

赵 海 西城区人民法院诉调对接办公室审判员

赵洪波 房山区人民法院民事审判第一庭副庭长

秦建平（女） 丰台区人民法院执行一庭庭长

臧德胜 朝阳区人民法院刑事审判第一庭副庭长

天津市

刘永强 滨海新区人民法院汉沽审判管理委员会民事审判第一庭助理审判员

李 华（女） 高级人民法院民事审判第三庭审判员

李晨明 宝坻区人民法院林亭口人民法庭助理审判员

魏丽彤 津南区人民法院小站人民法庭助理审判员

河北省

卜嘉良 石家庄市中级人民法院刑事审判第一庭副庭长

王艳军（满族） 围场满族蒙古族自治县人民法院执行局局长

安 宁 宁晋县人民法院执行局局长

吴希林 崇礼县人民法院民事审判第一庭庭长

宋晓玉（女） 高级人民法院民事审判第二庭助理审判员

张秀艳（女） 唐山市丰润区人民法院燕山路人民法庭庭长

张晓燕（女） 衡水市中级人民法院民事审判第一庭庭长

袁相坡 秦皇岛市中级人民法院民事审判第四庭审判员

曹 怡 廊坊市中级人民法院民事审判第二庭副庭长

山西省

何效忠 太原铁路运输中级法院刑事审判第一庭庭长

李 媛（女） 晋中市中级人民法院刑事审判第一庭庭长

孟晋军 石楼县人民法院刑事审判庭庭长

胡元峰 临汾市中级人民法院刑事审判第一庭副庭长

赵 飞 忻州市中级人民法院行政审判庭副庭长

内蒙古自治区

巴斯琴（女，蒙古族） 土默特右旗人民法院民事审判第一庭庭长

王宋宝 丰镇市人民法院党组成员、民事审判第二庭庭长

巩庆荣 多伦县人民法院民事审判第一庭审判员

张利军 巴彦淖尔市临河区人民法院刑事审判庭副庭长

李秉军 喀喇沁旗人民法院王爷府法庭副庭长

辽宁省

于海涛 阜新市新邱区人民法院民商事审判庭副庭长

孙崇亮 盖州市人民法院九垄地人民法庭副庭长

杨 鹏 调兵山市人民法院立案庭副庭长

杨晓丹（女） 凌海市人民法院右卫人民法庭副庭长

孟凡永 高级人民法院审判监督一庭助理审判员

苗长阔 盘山县人民法院沙岭人民法庭副庭长

高雅男（女） 大连市中级人民法院刑事审判第二庭助理审判员

崔宝民 兴城市人民法院刑事审判庭庭长

吉林省

马俊娟（女） 公主岭市人民法院公主岭人民法庭副庭长

仲伟祥 延边林业中级法院执行局局长

张作瀚 大安市人民法院舍力人民法庭副庭长

杨 静（女，满族） 松原市宁江区人民法院速裁法庭庭长

潘丽霞（女） 辽源市龙山区人民法院立案庭副庭长

黑龙江省

马文婧（女） 高级人民法院民事审判第三庭助理审判员

马韫慧（女） 牡丹江市西安区人民法院立案庭副庭长

刘墨莲（女） 宾县人民法院宾西人民法庭庭长

孙 波 鹤岗市中级人民法院刑事审判第一庭助理审判员

朱世涛 双鸭山市中级人民法院执行局副局长

桑利民 佳木斯市中级人民法院行政审判庭审判员

臧国燕（女） 大庆市中级人民法院民事审判第一庭副庭长

上海市

史一峰（女） 浦东新区人民法院民事审判第四庭审判员

乔蓓华（女） 第二中级人民法院民事审判第三庭审判员

李永新 闵行区人民法院执行庭副庭长

李伟民 静安区人民法院民事审判第二庭审判员

周 欣（女） 第一中级人民法院刑事审判第一庭审判员

金 滢（女） 黄浦区人民法院民事审判第三庭审判员

江苏省

张 鹏 泰兴市人民人民法院曲霞人民法庭审判员

张晓波 张家港市人民法院执行庭庭长助理

杨光焰 南京市下关区人民法院民事审判第一庭审判员

汪 洋 盐城市亭湖区人民法院审判监督庭副庭长

陈明霞（女） 扬州市中级人民法院民事审判第一庭副庭长

段晓娟（女） 高级人民法院民事审判第二庭助理审判员

徐 峰 常州市高新（新北）区人民法院孟河人民法庭副庭长

陶新琴（女） 南通市中级人民法院民事审判第三庭审判员

潘洪峰 无锡市锡山区人民法院安镇人民法庭庭长

魏良军 宿迁市中级人民法院民事审判第二庭助理审判员

浙江省

王军宇 台州市路桥区人民法院民事审判第一庭副庭长

孙素静（女） 象山县人民法院未成年人案件综合审判庭庭长

朱国强 嘉善县人民法院审判监督庭审判员

江 彬 杭州市西湖区人民法院执行局审判员

吴将斌 温州市鹿城区人民法院金融审判庭庭长

张 辉 宁波海事法院海商审判庭审判员

李金泉 松阳县人民法院民事审判第二庭副庭长

沈 珉 义乌市人民法院执行庭副庭长

胡爱琴（女） 杭州市萧山区人民法院执行局审判员

秦善奎 绍兴市中级人民法院民事审判第三庭助理审判员

安徽省

汤 辉 阜阳市颍州区人民法院民事审判第二庭审判员

闫 军 淮南市田家庵区人民法院泉山人民法庭副庭长

李跃文(女) 淮北市杜集区人民法院民事审判第二庭庭长

杨 升 怀远县人民法院常坟人民法庭副庭长

汪 霖 枞阳县人民法院执行局副局长

邰红梅（女） 马鞍山市花山区人民法院道路交通事故审判法庭审判员

福建省

吴一萍(女) 福州市中级人民法院民事审判第一庭审判员

陈茂和 高级人民法院民事审判第三庭助理审判员

陈碧金(女) 莆田市城厢区人民法院交通法庭副庭长

洪志峰 厦门海事法院福州法庭审判员

高 潮 平潭县人民法院立案庭副庭长

谢允添 宁德市蕉城区人民法院执行局局长

颜福成 厦门市湖里区人民法院执行庭审判员

江西省

宋 平 吉安市中级人民法院民事审判第一庭审判员

张冬根 分宜县人民法院民事审判第一庭庭长

杨启根 萍乡市安源区人民法院民事审判第三庭审判员

曾 平（女） 乐安县人民法院鳌溪人民法庭庭长

蒋孟俊 贵溪市人民法院金屯人民法庭庭长

山东省

于永智 威海经济技术开发区人民法院刑事审判庭审判员

亓民川 莱芜市莱城区人民法院羊里人民法庭庭长

尹爱荣（女） 东平县人民法院刑事审判庭副庭长

申孝国 淄博市临淄区人民法院凤凰人民法庭副庭长

任长申 茌平县人民法院博平人民法庭副庭长

宋国蕾（女） 东营市中级人民法院刑事审判第二庭庭长

张洪波 临沂市河东区人民法院汤头人民法庭副庭长

邵照学 临沂市罗庄区人民法院付庄人民法庭助理审判员

曹利君（女） 枣庄市市中区人民法院民事审判第一庭副庭长

臧 华 泗水县人民法院圣水峪人民法庭庭长

河南省

王 娜（女） 郸城县人民法院城关人民法庭庭长

王军华（女） 开封市顺河回族区人民法院民事审判第一庭庭长

冯 童 高级人民法院刑事审判第一庭审判员

卢 颖（女） 商城县人民法院刑事审判庭副庭长

张 倩（女） 商丘市中级人民法院民事审判第三庭副庭长

张志勇 濮阳市华龙区人民法院中原人民法庭审判员

沈志勇 新乡市中级人民法院民事审判第一庭审判员

郑月娟（女） 鹤壁市中级人民法院民事审判第三庭副庭长

贾钟爽（女） 唐河县人民法院桐寨铺人民法庭庭长

商 敏（女） 济源中级人民法院民事审判第三庭助理审判员

湖北省

张 炎 高级人民法院民事审判第二庭助理审判员

张伟建 嘉鱼县人民法院潘家湾人民法庭庭长

李 娟（女） 武汉市洪山区人民法院刑事审判庭副庭长

苏绍兰（女） 襄阳市中级人民法院民事审判第一庭审判员

陈守平 随县人民法院唐县镇人民法庭庭长

赵香平（女） 荆门市东宝区人民法院民事审判第一庭副庭长

魏建平 团风县人民法院刑事审判庭庭长

湖南省

匡建军 汉寿县人民法院太子庙人民法庭庭长

吴丽红（女） 东安县人民法院大庙口中心法庭庭长

宋祖文（土家族） 永顺县人民法院专职审委会委员、刑事审判庭庭长

陈小兵 株洲市天元区人民法院民事审判第一庭副庭长

陈立平（女） 益阳市赫山区人民法院刑事审判庭审判员

周树国 宜章县人民法院岩泉人民法庭副庭长

柳春龙 岳阳市中级人民法院民事审判第三庭副庭长

广东省

万 靖 韶关市中级人民法院行政审判庭庭长

王宇庆 茂名市中级人民法院民事审判第四庭庭长

江 瑾 潮州市中级人民法院刑事审判第一庭庭长

阮惠雄 佛山市禅城区人民法院执行局副局长

何凌云 高级人民法院刑事审判第二庭审判员

余银芳 梅州市中级人民法院民事审判第一庭副庭长

吴贵宁 广州海事法院海事庭助理审判员

李惠楠（女） 中山市第二人民法院民事审判第五庭审判员

曾丰冰 汕头市龙湖区人民法院刑事审判庭审判员

曾艺能 珠海市中级人民法院高新区知识产权审判法庭助理审判员

广西壮族自治区

王 坚（女） 南宁市兴宁区人民法院民事审判第二庭副庭长

韦晓云（女，仫佬族） 高级人民法院民事审判第三庭助理审判员

吴世耿（壮族） 上思县人民法院执行庭庭长

李恩光（壮族） 田东县人民法院平马人民法庭副庭长

李碧珊（女） 钦州市中级人民法院民事审判第一庭副庭长

陈 斌 玉林市玉州区人民法院玉林人民法庭审判员

海南省

王国娟（女，满族） 海口市龙华区人民法院民事审判第一庭副庭长

杜鹏辉 三亚市城郊人民法院藤桥人民法庭庭长

赵道远 高级人民法院行政审判庭助理审判员

重庆市

田 芳（女） 武隆县人民法院刑事审判庭审判员

李厚平（女） 江津区人民法院执行局局长

龚举芬（女） 万州区人民法院立案庭审判员

彭 翔 开县人民法院盛山人民法庭庭长

四川省

王 玉（女） 广元市利州区人民法院东坝人民法庭副庭长

邓 军 高级人民法院立案二庭助理审判员

刘章建 宜宾市中级人民法院立案调解中心主任

朱 莎（女） 广安市广安区人民法院协兴人民法庭副庭长

李传飞 乐山市市中区人民法院民事审判第一庭副庭长

杜同金 仁寿县人民法院龙马人民法庭庭长

杨选荣 安岳县人民法院镇子人民法庭庭长

赵海文 蓬溪县人民法院蓬南人民法庭庭长

徐建军 西昌市人民法院民事审判第一庭庭长

韩 军（女，回族） 南充市顺庆区人民法院刑事审判庭副庭长

贵州省

张贵南（女） 镇宁布依族苗族自治县人民法院刑事审判庭庭长

杨胜科（土家族） 盘县人民法院民事审判第二庭庭长

袁剑利 遵义市红花岗区人民法院民事审判第一庭审判员

谭 晖 贵阳市南明区人民法院执行局审判员

云南省

兰晓滔 临沧市中级人民法院民事审判第三庭副庭长

吕 强 昆明市中级人民法院民事审判第二庭审判员

李全林（彝族） 蒙自市人民法院民事审判第二庭庭长

李昌纹 广南县人民法院民事审判第一庭审判员

郑成琼（女，彝族） 景洪市人民法院勐龙中心人民法庭副庭长

滕永金 玉溪市红塔区人民法院专职审委会委员

西藏自治区

巴桑次仁（藏族） 日喀则市人民法院党组成员、审委会委员

次仁朗杰（藏族） 高级人民法院刑事审判第一庭助理审判员

杨 冰 噶尔县人民法院民事审判第二庭庭长

陕西省

牛 锐 延安市中级人民法院民事审判第一庭助理审判员

刘宏刚 咸阳市中级人民法院刑事审判第二庭助理审判员

李世林 府谷县人民法院民事审判第一庭审判员

陈 平（女） 西安市中级人民法院民事审判第一庭审判员

骆云桥 旬阳县人民法院赵湾人民法庭庭长

甘肃省

吴帅之 庆阳市中级人民法院民事审判第三庭副庭长

张巧梅（女） 酒泉市中级人民法院刑事审判第一庭审判员

杨斯野 灵台县人民法院独店人民法庭审判员

董雪莉（女） 甘谷县人民法院六峰人民法庭庭长

青海省

马延香（女） 乐都县人民法院碾伯镇人民法庭庭长

唐永远 大通回族土族自治县人民法院塔尔湾人民法庭副庭长

索晓春（藏族） 高级人民法院民事审判第二庭审判员

宁夏回族自治区

马元华 中卫市沙坡头区人民法院民事审判第一庭副庭长

黄 琼（女） 银川市中级人民法院刑事审判第二庭副庭长

韩 芬（女） 吴忠市中级人民法院民事审判第一庭助理审判员

新疆维吾尔自治区

玉素因·肉孜（维吾尔族） 泽普县人民法院依肯苏人民法庭庭长

艾合买提·卡德尔（维吾尔族） 库尔勒市人民法院民事审判第一庭庭长

张新民（蒙古族） 乌苏市人民法院哈图布呼人民法庭庭长

邹爱东（女） 哈密地区中级人民法院民事审判第一庭副庭长

袁 蓉（女） 克拉玛依市克拉玛依区人民法院民事审判第一庭副庭长

解放军

边玉军（蒙古族） 沈阳军区军事法院审判员

黄传勤 南京军区福建军事法院院长

新疆生产建设兵团

张 君（女） 农八师中级人民法院刑事审判庭副庭长

葛洪禄 库尔勒垦区人民法院吾瓦人民法庭副庭长

最高人民法院

王林清 民事审判第一庭助理审判员

姜永义 刑事审判第三庭审判员

黄 年 立案二庭审判员





国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。