关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知
湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。
湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试 行）
第一章 总 则
第一条 为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
第二条 本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
第四条 药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。
第二章 信用分类和评定
第五条 根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
第六条 企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
（三）无质量因素产品被召回的；
（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
（六）各项记录、凭证真实可信的；
（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
第七条 企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
（三）有违法违规行为被行政警告的；
（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
第八条 企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
第九条 企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
（四）评定结果归入企业信用信息档案。
第十条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。
第三章 分类监管
第十一条 食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
第十二条 监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
第十三条 信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
（六）减少企业产品抽检批次；
（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
（八）优先提供药品注册咨询服务；
（九）优先办理药品注册申请。
第十四条 信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
（二）对企业违法违规行为予以警告；
（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
（六）增加在库产品抽检频次。
第十五条 信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
（二）违法违规行为依法查处；
（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。
第四章 信用信息的采集和管理
第十六条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
（一）通过合法、公开的渠道获取；
（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
（三）依法从相关部门获取。
第十七条 药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
第十八条 企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
第二十条 企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
第二十一条 市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
第二十二条 企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
第二十三条 企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。
第五章 附 则
第二十四条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起实施。（附件略）
来宾市人民政府关于印发来宾市招商引资奖励办法（暂行）和实施细则的通知
广西壮族自治区来宾市人民政府
来宾市人民政府关于印发来宾市招商引资奖励办法（暂行）和实施细则的通知
来政发[2004]14号
各县、市、区人民政府，市直各委、办、局、处：
现将《来宾市招商引资奖励办法（暂行）》及《来宾市招商引资奖励办法实施细则》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二○○四年四月十三日
来宾市招商引资奖励办法（暂行）
根据广西壮族自治区人民政府《关于印发招商引资奖励办法（暂行）的通知》（桂政发[2003]33号）文件精神，为加大我市招商引资工作力度，充分调动社会各界参与招商引资的积极性，促进我市经济和社会的快速发展，特制定本办法(暂行)。
第一条、奖励原则
(一)分类奖励的原则。对成功引进市外资金的国内外公民、团体或组织实行分类奖励。其中对社会引资者以物质奖励为主，对符合条件的公务人员引资者以行政奖励为主，并给予适当的物质奖励。
(二)分级奖励的原则。各级人民政府对本级重点招商引资项目及投资在100万元规模以上项目分别进行奖励。
(三)谁受益谁奖励的原则。凡引进市外客商投资项目实际利用资金确定后，按财政隶属关系由市、县（市、区）财政进行奖励；国有及国有控股企业自主招商引资的项目，由国有及国有控股企业出资进行奖励。
第二条、奖励对象
（一）我市公务人员引资者：党和国家机构、人民团体中的党政干部；具有行政管理职能的事业单位中的党政干部，其他事业单位中相当于科级以上党政领导干部；市属管理企业的领导班子中的领导干部。
（二）社会引资者：除我市公务人员引资者以外的其他引进外来资金者。
第三条、奖励条件与标准
（一）引进外来资金须是以独资、合资、合作形式投资于我市。
（二）引进外来资金投资项目必须已在工商部门登记注册，并按合同约定中项目实际使用外来资金额进行奖励。
（三）引进市外资金投资工业项目，生产性固定资产投资在100万元的，奖励引资者1万元；投资在100万元以上的，在奖励引资者1万元基数奖基础上,另外再按增加生产性固定资产投资实际利用资金的1.5%计奖。
（四）引进市外客商投资农业开发项目的引资者，按实际利用资金的1.5%一次性计奖。
（五）引进市外资金投资第三产业的引资者，按正式投入运营一年内实际上交地方财政收入的10%一次性奖励。
（六）已在本市投资兴办企业后，通过引资人努力又使客商追加投资的，按本办法相应条款按其实际追加额给予奖励。
（七）对我市公务人员引资者，根据有关规定分别给予记功和嘉奖的奖励。其中引进1000万以上至2000万元以下的给予嘉奖；2001万元以上5000万元以下给予记三等功；5001万元以上8000万元以下记二等功；8001万元以上报请自治区人民政府记功。
除给予公务人员上述精神奖励之外，还按社会引资者奖励标准的50%给予奖励。
（八）以上各奖项，其单项最高奖励金不得超过100万元。
第四条、奖励资金
（一）政府奖励资金，在财政一般预算或基金预算中安排。
（二）国有及国有控股企业自主引资的合资合作项目，其奖励金由国有及国有控股企业负责，其奖励金可列入当年法人经营成本。
（三）政府或企业奖励给引资者的奖励金，引资者应依法纳税。
第五条、引资者身份认定
引资者可以是自然人，也可以是社会法人。引资者必须在外来资资金进入我市前，获得由投资者签署的委托其开展投资引荐事务的委托书，并持有效身份证明到市、县（区、市）招商引资部门办理引资者登记手续。逾期不登记的视为自动放弃。
同一个项目一般只认定一个引资者。如投资者委托二个或二个以上引资者，视为一个引资者团队。
第六条、奖励申领程序
（一）如外来资金一次性到位，引资者可持法定验资机构出具的验资报告及相关材料，到招商引资部门办理申领手续。
如市外客商投资资金分期到位，在资金到位达合同外来资金总额的30%、60%、100%时，引资者可持法定验资机构出具的验资报告和相关材料分期办理手续，也可在外来资金全部到位后一次性办理申领手续。
（二）引资者团队申领奖励金，引资团队不论人数多少,奖金总额不变，须书面委托其中一人具体办理。奖励金如何分配由引资者团队自行商议。
（三）引资者可以自行办理，也可以书面形式委托他人代为办理奖励申领手续。
（四）市、县（市、区）招商引资部门接到引资者的申请后，提交招商引资奖励工作小组进行初审，然后报市、县（市、区）人民政府批准实施。
（五）对我市公务人员引资者的行政奖励，按有关规定程序办理。
（六）以上引资均以人民币计算，如引进境外资金的按国家汇率折为人民币计算，奖励金均以人民币支付。
第七条、奖励的管理
（一）由市、县（区、市）的经协招商办、外贸、计委、财政、人事、监察等部门组成招商引资奖励工作小组，负责对市、县（区、市）奖励工作的组织和实施。招商部门具体负责引进市外资金的物质奖励的申报工作；财政部门负责向引资者兑付奖励金；人事部门具体负责对公务人员的行政奖励的申报审核工作；监察部门具体负责对招商引资奖励过程中的监督。
（二）国有及国有控股企业自主引资的合资合作项目的奖励金，由国有及国有控股企业负责兑付。
（三）违反本办法骗取奖励的，除追回全部奖金外，还要追究有关人员的行政、经济责任；行为构成违法犯罪的，依法追究刑事责任。
第八条、本办法由市经协招商办公室、市人事局负责解释。
第九条、本办法自公布之日起执行。
来宾市招商引资奖励办法实施细则
第一条 根据《来宾市人民政府关于招商引资奖励办法（暂行）》（以下简称《办法》）的有关规定，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于对符合《办法》规定的引资者进行奖励。凡于《办法》公布之日以后签约并进资的项目，引资者均可参照本细则规定办理奖励金手续。
第三条 《办法》第一条第二款所称的重点项目是指由市、县（市、区）人民政府对外公布的招商项目。
第四条 凡超出项目合同规定最后进资期限后进入来宾的外来资金不再予以奖励；外来投资者不能同时以引资者身份对其自身投资的项目申领引资奖；通过公开投标方式进行招商的项目，不纳入奖励范围。
第五条 《办法》第三条第二款的实际使用外来资金额是指合同项目实施中实际使用的资金总额。
第六条 市人民政府奖励金由市财政在一般预算或基金预算中安排。县（市、区）人民政府奖励金由县（市、区）在财政一般预算或基金预算中安排。
第七条 引资者应在其所引进项目正式进资之日前，持以下材料及时到招商部门填写《来宾市外来资金引资者登记表》（见附表一），办理引资者备案登记。
1、项目投资者出具的投资引荐委托书；
2、引资者本人有效身份证明。
第八条 《办法》第六条中所称引资者办理奖励金申领手续时所需的材料一式三份如下：
1、《来宾市外来资金引资者登记表》；
2、投资者出具的投资引荐委托书；
3、引资者有效身份证明；
4、项目业主或主办单位对引资者的确认函；
5、国家法定机构出具受资企业的当期验资报告；
6、《来宾市社会引资者奖励申领表》（见表二），或《来宾市公务人员引资者奖励申领表》（见表三）、《来宾市公务人员引资者行政奖励呈报审批表》（见表四）。
若引资者委托他人代为办理奖励金申领手续，除上述六项材料外，还需同时提供引资者出具的书面委托书及受托人的有效身份证明。
第九条 在所进项目建成投产或正式运营之日起一年内需办理奖励金申领手续。逾期不办者，视为自动放弃。
第十条 社会引资者所引资金到位后，由引资者向市、县（市、区）招商部门提出奖励申请。招商部门应在受理引资者申请材料后，按规定及时审核奖励申领材料，并作出是否予以奖励的回复；同时对符合奖励条件的申请，计算出相应奖励档次、金额后提交招商引资奖励工作小组进行初审，对同意奖励的申请报市、县（市、区）人民政府批准，并将材料随审批意见交财政部门拨付奖励金。
财政部门10个工作日内，及时向引资者兑付奖励金。兑付奖励金时应当按有关法律法规代为扣缴个人所得税。
第十一条 公务人员引资者所引资金到位后，由引资者经所在单位提出意见后将第八条规定的申报材料报招商引资奖励工作小组审核，然后按有关规定程序办理。
第十二条 引资者按本实施细则获取的奖励金属合法收入，受国家法律的保护。
第十三条 本实施细则自公布之日起正式执行。
