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保健食品申报与审评补充规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 19:19:21  浏览:9008   来源:法律资料网
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保健食品申报与审评补充规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

保健食品申报与审评补充规定(试行)

  第一条 为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
  (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
  (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。

  第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

  第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
  (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

  第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

  第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

  第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

  第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。

  第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
  (一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
  (二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表





保健功能
适宜人群
不适宜人群

增强免疫力
免疫力低下者


抗氧化
中老年人
少年儿童

辅助改善记忆
需要改善记忆者


缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童

减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女

改善生长发育
生长发育不良的少年儿童


提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者


对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者


辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童

辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童

改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童

改善营养性贫血
营养性贫血者


对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危险者


促进泌乳
哺乳期妇女


缓解视疲劳
视力易疲劳者


促进排铅
接触铅污染环境者


清咽
咽部不适者


辅助降血压
血压偏高者
少年儿童

增加骨密度
中老年人


调节肠道菌群
肠道功能紊乱者


促进消化
消化不良者


通便
便秘者


对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者


祛痤疮
有痤疮者
儿童

祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童

改善皮肤水份
皮肤干燥者


改善皮肤油份
皮肤油份缺乏者


营养素补充剂
需要补充  者






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最高人民法院关于军事法院审理军内经济纠纷案件的复函

最高人民法院


最高人民法院关于军事法院审理军内经济纠纷案件的复函
1992年10月4日,最高人民法院

解放军军事法院:
你院〔1992〕军法报字第13号《关于军事法院审理军内经济纠纷案件问题的请示》收悉。经研究,同意对双方当事人都是军队内部单位的经济纠纷案件,仍继续由军事法院受理试办。


湖南省实施行政许可听证规定

湖南省人民政府


湖南省人民政府令
第205号
《湖南省实施行政许可听证规定》已经2006年1月4日省人民政府第75次常务会议通过,现予公布,自2006年7月1日起施行。
省长周伯华
2006年3月17日


第一章 总 则
第一条 为了规范实施行政许可听证程序,保护公民、法人和其他组织的合法权益,保障和监督行政许可实施机关依法实施行政许可,根据《中华人民共和国行政许可法》,结合本省实际,制定本规定。
  第二条 本省行政区域内实施行政许可听证(以下简称听证),适用本规定。
法律、法规对听证另有规定的,从其规定。
第三条 实施行政许可,有下列情形之一的,应当组织听证:
(一)法律、法规、规章规定应当听证的;
(二)涉及公共利益,行政许可实施机关认为需要听证的;
(三)涉及行政许可申请人与他人之间重大利益关系,行政许可实施机关告知依法享有要求听证权利,申请人、利害关系人申请听证的。
  第四条 听证应当遵循依法、公开、便民的原则,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益。
  第五条 听证由行政许可实施机关负责组织。
  行政许可需要行政许可实施机关内设的多个机构办理的,其听证由该实施机关统一办理。
  行政许可依法由两个以上行政许可实施机关分别实施,本级人民政府已经依法确立统一办理或者联合办理、集中办理的,其听证由有关机关统一办理或者联合办理、集中办理;条件不具备的,可以由行政许可实施机关分别办理。
  第六条 县级以上人民政府负责本级人民政府工作部门和下级人民政府实施行政许可听证工作的监督和指导,具体工作由本级人民政府法制工作机构负责。

第二章 听证参加人
  第七条 听证主持人和记录人由行政许可审查人员以外的人员担任。
  听证主持人由1人或者2至3人担任。由2人或者3人担任的,应当确定1人为首席听证主持人。
  听证主持人应当具备必要的行政管理和法律专业知识。
  第八条 行政许可审查人员必须本人参加听证。
  行政许可申请人、利害关系人必须参加听证。行政许可申请人和利害关系人可以本人参加听证,也可以委托1至2名代理人参加听证。委托代理人参加听证的,应当在举行听证的3日前向行政许可实施机关递交由委托人签名或者盖章的授权委托书。
  第九条 举行法律、法规、规章规定或者涉及公共利益的听证,应当邀请有关社会团体、中介机构参加听证。
  举行专业性、技术性较强事项的听证,应当邀请有关科研机构、咨询机构以及专家、学者参加听证。
  第十条 听证主持人、记录人有下列情形之一的,应当自行回避,行政许可申请人、利害关系人也可以申请回避:
  (一)是行政许可审查人员的近亲属;
  (二)是行政许可申请人、利害关系人或者其代理人的近亲属;
  (三)与行政许可事项有利害关系或者其他关系,可能影响公正听证的。
  听证主持人是否回避,由行政许可实施机关负责人决定;记录人是否回避,由听证主持人决定。
  第十一条 行政许可申请人、利害关系人和其他听证参加人享有下列权利:
  (一)获得听证告知,申请听证或者放弃听证;
  (二)委托代理人参加听证;(三)申请回避;
  (四)经听证主持人允许,向行政许可审查人员提问,陈述意见,提供证据,进行申辩和质证;
  (五)法律、法规、规章规定的其他权利。
  第十二条 听证主持人主持听证应当公平、公正。
  行政许可审查人员、申请人、利害关系人和其他听证参加人应当如实陈述意见,提供证据,遵守听证纪律。
  记录人应当真实、准确、全面记录听证情况。

第三章 听证告知与申请
  第十三条 除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证应当公开举行。
  第十四条 举行法律、法规、规章规定和涉及公共利益的听证,行政许可实施机关应当向社会发布听证公告,征集参加听证的行政许可申请人、利害关系人和其他听证参加人。公告期不少于10日。
  第十五条 行政许可实施机关实施直接涉及行政许可申请人与他人之间重大利益关系的行政许可,应当在作出行政许可决定前,向行政许可申请人、利害关系人送达听证告知书,告知其依法享有要求听证的权利。行政许可申请人、利害关系人要求听证的,应当在接到告知书之日起5日内提出听证的申请。
  第十六条 行政许可申请人、利害关系人和其他听证参加人可以直接到行政许可实施机关办公场所提出申请,也可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换或者电子邮件等方式提出申请。
  第十七条 行政许可申请人、利害关系人申请参加听证超过15人的,行政许可实施机关可以按照提出听证申请的顺序或者抽签、推荐等方式确定15名代表参加听证。邀请参加听证的公民、法人和其他组织的数量,由行政许可实施机关视情况决定。行政许可实施机关应当将确定的听证参加人名单向行政许可申请人、利害关系人公开。

第四章 听证的举行
  第十八条 行政许可实施机关应当在举行听证的7日前,将听证的时间、地点、听证事项等通知行政许可申请人、利害关系人和其他听证参加人,必要时予以公告。
  行政许可申请人、利害关系人申请听证的,行政许可实施机关应当在接到听证申请之日起20日内举行听证。
  第十九条 听证按照下列程序举行:
  (一)听证主持人宣布听证开始,核对听证参加人的身份,宣布听证事由和听证纪律,告知听证参加人的权利和义务,询问听证参加人是否申请回避;
  (二)行政许可审查人员陈述审查意见,说明拟作出行政许可决定的理由和法律依据,提供有关证据;
  (三)行政许可申请人、利害关系人及其代理人和其他听证参加人陈述,提供有关证据;
  (四)听证主持人询问;
  (五)听证参加人相互质证、辩论;
  (六)听证主持人按照行政许可审查人员、申请人、利害关系人和其他听证参加人的先后顺序征询最后意见;
  (七)听证主持人宣布听证结束。
  第二十条 行政许可申请人无正当理由经通知不参加听证或者中途退出听证的,视为放弃行政许可申请。利害关系人经通知不参加听证或者中途退出听证的,视为放弃听证权利。
  第二十一条 记录人应当将听证的全部过程和内容记入笔录,并由主持人、记录人和其他听证参加人确认无误后签名或者盖章。听证参加人认为听证笔录有遗漏或者错误的,可以申请补正;拒绝签名或者盖章的,听证主持人应当在听证笔录中注明。
  在举行听证时未提出的主张、证据,不得记入听证笔录。
  第二十二条 听证结束后,听证主持人应当根据听证笔录认定的事实、理由、依据,提出行政许可决定建议。
  行政许可实施机关应当根据听证笔录认定的事实、理由、依据,参考听证主持人提出的行政许可决定建议,作出行政许可决定。
第五章 法律责任
  第二十三条 行政许可实施机关及其工作人员有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;已经作出行政许可决定的,可以依法撤销;给他人造成经济损失的,依法承担赔偿责任:
  (一)依法应当举行听证而不举行听证的;
  (二)不向行政许可申请人、利害关系人告知听证权利或者以其他方式剥夺、变相剥夺行政许可申请人、利害关系人的听证权利的;
  (三)提供虚假证据的;
  (四)制作虚假听证笔录的;
  (五)与行政许可申请人、利害关系人及其代理人或者其他听证参加人恶意串通,损害公共利益和他人合法权益的;
  (六)向行政许可申请人、利害关系人或者其他听证参加人收取听证费用的;
  (七)不根据听证笔录作出行政许可决定的;
  (八)其他违反听证规定的。
  第二十四条 申请人、利害关系人及其代理人和其他听证参加人不如实陈述意见,提供虚假证据,扰乱听证秩序的,由行政许可实施机关给予警告;违反治安管理规定的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
  第二十五条 行政许可实施机关组织听证的费用列入该机关经费预算。
  申请人、利害关系人及其代理人和其他听证参加人不承担行政许可实施机关组织听证的费用。
  第二十六条 本规定自2006年7月1日起施行。